giu112014

Ema autorizza farmaco orfano e amplia indicazioni d'uso

L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha autorizzato l'immissione in commercio di un farmaco per la terapia della forma multicentrica della malattia di Castleman (Mcd). Si tratta di un medicinale contenente siltuximab (Sylvant di Janssen-Cilag International NV) indicato per il trattamento di pazienti adulti, previa verifica che siano negativi i test per l'Hiv e l'Herpes virus 8. La Mcd è una malattia rara caratterizzata da iperproduzione di linfociti e over espressione di interleuchina-6 (Il-6); siltuximab è un anticorpo monoclonale capace di legarsi selettivamente all'Il-6, deve essere somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane. La Commissione europea ha autorizzato un'estensione delle indicazioni d'uso per fingolimod (Gilenya di Novartis), il farmaco orale in monosomministrazione giornaliera per i pazienti con sclerosi multipla ricorrente recidivante in fase altamente attiva. L'ampliamento delle indicazioni consentirà ai medici di far transitare alla terapia con fingolimod il prima possibile quei pazienti che non rispondono a un ciclo adeguato di almeno un disease modifying treatment (Dmt), come interferone o glatiramer acetato. Ampliamento delle indicazioni anche per dabigatran (Pradaxa di Boehringer Ingelheim) ora autorizzato per il trattamento e la prevenzione delle recidive della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare. Infine paliperidone (Nvega di Janssen-Cilag International NV), farmaco orale per il trattamento della schizofrenia negli adulti, è ora autorizzato all'impiego negli adolescenti a partire dai 15 anni. L'autorizzazione aggiuntiva per l'antipsicotico atipico fa seguito ai risultati degli studi clinici che ne hanno confermato sicurezza e tollerabilità nei ragazzi in questa fascia d'età, con un profilo d'azione sovrapponibile a quelle noto per gli adulti. (E.L.)