giu232015

Ema autorizza immunoterapie, Fda amplia indicazioni

La Commissione Europea ha approvato nivolumab (Opdivo di Bristol-Myers Squibb), inibitore del checkpoint immunitario PD-1, per il trattamento dei pazienti con melanoma avanzato (non operabile o metastatico) sia in prima linea che precedentemente trattato, indipendentemente dallo stato della mutazione Braf. Nivolumab ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale con una riduzione del rischio di morte del 58% ed un tasso di sopravvivenza ad un anno del 73% nello studio di fase 3 CheckMate -066. Via libera Ema anche per Gardasil 9 (di Sanofi Pasteur MSD) per l'immunizzazione attiva di maschi e femmine a partire dal nono anno di età, contro le lesioni precancerose e i tumori che colpiscono il collo dell'utero, la vulva, la vagina o l'ano e contro i condilomi genitali (condilomi acuminati) causati dai tipi di Hpv contenuti nel vaccino. Il vaccino 9-valente include i sette tipi di Hpv di alto rischio (16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) che causano nel mondo circa il 90% dei tumori del collo dell'utero, il 90% dei casi di cancro anale Hpv correlati e l'80% delle lesioni cervicali di alto grado (lesioni cervicali precancerose definite CIN 2, CIN 3 e AIS), e i due tipi di Hpv a basso rischio, 6 e 11, che rappresentano la causa del 90% dei casi di condilomi genitali.
La Food and drug administration invece ha approvato l'estensione delle indicazioni d'uso per alcuni farmaci già in commercio. Si tratta di cangrelor (Kengreal di The Medicines Company) agente antipiastrinico per somministrazione endovena, che produce una inibizione del P2Y12 immediata, consistente e soprattutto rapidamente reversibile. L'anticoagulante potrà ora essere impiegato come terapia aggiuntiva all'intervento percutaneo coronarico (Pci) in pazienti non trattati con un inibitore delle glicoproteina IIb/IIIa del P2Y12. Ampliamento delle indicazioni anche per perampanel (Fycompa di Eisai) nel trattamento delle convulsioni primarie generalizzate tonico cloniche negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età. La molecola è un antagonista altamente selettivo del recettore Ampa, che riduce l'ipereccitazione neuronale associata alle convulsioni antagonizzando l'azione del glutammato sui recettori Ampa postsinaptici. Infine l'agenzia regolatoria statunitense ha autorizzato l'impiego in pediatria dello spray nasale a base di zolmitriptan (Zomig di Impax Specialty Pharma) per gli adolescenti dai 12 ai 17 anni per gli attacchi acuti di emicrania. L'impiego di questo triptano (agonista del recettore serotoninergico 1B/1D) è limitato ai soli pazienti con diagnosi di emicrania; la formulazione spray può essere assunta immediatamente all'insorgere dei primi segnali, in qualsiasi luogo, e aggira la difficoltà di deglutizione presente quando la crisi è associata a nausea. (E.L.)