Ema autorizza nuovi farmaci e nuove indicazioni

L’agenzia regolatoria europea (Ema) ha approvato everolimus (Votubia di Novartis) per il trattamento dell’angiomiolipoma renale associato a sclerosi tuberosa complessa (Tsc), negli adulti a rischio di complicanze che però non necessitano di chirurgia immediata. L’opzione non chirurgica, autorizzata negli Stati uniti per questa indicazione, è già disponibile in Europa per i pazienti con astrocitoma subependimale a cellule giganti associato a Tsc che non sono candidati a resezione chirurgica curativa. Sempre in ambito oncologico bevacizumab (Avastin di Roche) ha ottenuto l’approvazione dell’Ema per l’impiego, in combinazione con chemioterapia standard, nelle donne alla prima recidiva di carcinoma ovarico sensibile al platino. Ampliamento delle indicazioni invece per tadalafil (Cialis di Eli Lilly) che ora in Europa è autorizzato anche per il trattamento dei segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna in monosomministrazione giornaliera. Infine pollice verso dell’Ema per taliglucerase alfa (Uplyso di Pfizer e Protalix), farmaco per la cura della malattia di Gaucher perchè, come da parere del Committee for medicinal products for human use (Chmp) di giugno, il velaglucerase alfa (Vpriv di Shire) era stato approvato per la stessa patologia nel 2010, con la designazione di farmaco orfano che gli deve garantire una commercializzazione in esclusiva per 10 anni. Pfizer comunque ha ottenuto la commercializzazione del medicinale negli Stati uniti e in Israele e presenterà domanda in altri paesi. Estensione delle indicazioni per rivaroxaban (Xarelto di Bayer e Johnson & Johnson): ottenuta dall’Fda e in attesa di risposta in Europa, ma con parere positivo del Chmp. L’anticoagulante orale potrà essere impiegato per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare, nonché per la prevenzione delle rispettive recidive.