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mar242017

Ema, Chmp raccomanda approvazione di tre farmaci orfani

Ema, Chmp raccomanda approvazione di tre farmaci orfani
Ci sono tre farmaci orfani tra i sei medicinali raccomandati per l'approvazione dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) nel meeting mensile che si è svolto dal 20 al 23 marzo. Il comitato ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione al commercio sotto speciali circostante per dinutuximab beta (Dinutuximab beta Apeiron) per il trattamento del neuroblastoma ad alto rischio. Il farmaco ha la designazione di farmaco orfano e l'appello a circostanze eccezionali per l'approvazione permetterebbe l'accesso alla terapia ai pazienti che non sarebbe possibile sotto condizioni standard in quanto non sono ancora stati raccolti dati completi dato il basso numero di pazienti. Per questi motivi i farmaci autorizzati secondo questa modalità sono soggetti a specifici obblighi post-autorizzazione e monitoraggio. Stessa raccomandazione anche per nonacog beta pegol (Refixia), farmaco orfano per il trattamento e la profilassi del sanguinamento in pazienti di 12 anni o più con emofilia B (deficit congenito del fattore IX).

Il Chmp ha concesso al farmaco il parere positivo anche per pentosan polysulfate sodium (Elmiron) farmaco orfano per il trattamento della sindrome dolorosa della vescica caratterizzata da glomerulations o lesioni di Hunner (piccole emorragie o lesioni distintivi sulla parete della vescica). Raccomandazione anche per il vaccino antimeningococcico B (Trumenba) ricombinate per prevenire la malattia meningococcica invasiva causata da meningococco di sierogruppo B batteri, e per l'agente diagnostico fluciclovine 18F (Axumin) raccomandato dal Chmpa per la rilevazione di recidiva di cancro della prostata con la tomografia ad emissione di positroni (Pet). Infine raccomandazione per il farmaco generico ivabradine (Ivabradine Accord) per il trattamento dell'angine pectoris e l'insufficienza cardiaca cronica. Il Comitato ha anche raccomandato l'estensione delle indicazioni terapeutiche per Keytruda, Opdivo and Zebinix.
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