farmaci

mar282013

Ema esamina rischi per il pancreas dei nuovi antidiabetici

L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) sta riesaminando i dati di un gruppo di ricercatori universitari indipendenti che suggeriscono un aumento del rischio di pancreatite e modificazioni cellulari pre-cancerose chiamate metaplasie del dotto pancreatico nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con gli incretino-mimetici, agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile (Glp-1), o con gli inibitori della dipeptilpeptidasi-4 (Dpp-4). I risultati si basano sull'esame di un piccolo numero di campioni di tessuto pancreatico, ottenuti da donatori con o senza diabete mellito, morti per cause diverse dal diabete. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia e il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) stanno attualmente riesaminando le informazioni fornite dai ricercatori per determinare la necessità di eventuali ulteriori azioni regolatorie. L'Agenzia non ha ancora raggiunto alcuna conclusione e non vi è necessità per i pazienti di interromperne l'assunzione. Gli effetti sul pancreas erano stati identificati come un possibile rischio di questi medicinali già durante la valutazione iniziale per l'autorizzazione all'immissione in commercio. Attualmente centri di farmacovigilanza indipendenti in tutta l'Unione europea sono impegnati nella raccolta dei dati di sicurezza sui farmaci per il diabete. Lo studio Safeguard, finanziato dalla Commissione europea e realizzato nell'ambito della Rete europea dei centri per farmacoepidemiologia e farmacovigilanza (ENCePP), sta esaminando, tra l'altro, evidenze di pancreatite farmaco‐indotta per medicinali che agiscono sul Glp‐1 autorizzati prima del 2011, quando è stato avviato lo studio. Gli incretino‐mimetici in commercio in Europa sono: exenatide (Byetta, Bydureon), liraglutide (Victoza), lixisenatide (Lyxumia), sitagliptin (Efficib, Januvia, Janumet, Ristaben, Ristfor, Tesavel, Velmetia, Xelevia), saxagliptin (Kombiglyze, Onglyza), linagliptin (Jentadueto, Trajenta) e vildagliptin (Eucreas, Galvus, Icandra, Jalra, Xiliarx, Zomarist).


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