nov152016

Ema, nove farmaci raccomandati per l'approvazione. Tre sono biosimilari

Sono nove i farmaci raccomandati per l'approvazione da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) in occasione del suo meeting di novembre. Tre di questi sono biosimilari, indicati per il trattamento di due patologie molto diffuse: il diabete e l'osteoporosi. Contro il diabete, ha avuto parere positivo un biosimilare la cui sostanza attiva è l'insulina glargine, analogo dell'insulina caratterizzato da una più lunga durata d'azione: sarà disponibile come soluzione per iniezione. Per l'osteoporosi i biosimilari che hanno passato il vaglio del Chmp sono due, entrambi contenenti teriparatide, un polipeptide sintetico, ricombinante, dell'ormone umano paratiroideo.

Tra i farmaci "tradizionali", due riguardano ancora il diabete: uno è a base di base di insulina aspart, che presenta una sostituzione aminoacidica rispetto alla normale sequenza di questo ormone e ha un'azione ultra-rapida; l'altro, per il diabete di tipo 2 dell'adulto, è una combinazione di insulina glargine e lixisenatide, volta a migliorare il controllo glicemico in associazione con metformina quando quest'ultima, da sola o con un altro antidiabetico, non permette di ottenere un controllo adeguato del glucosio presente nel sangue. Hanno avuto il via libera anche il tenofovir alafenamide, un'evoluzione con meno effetti collaterali del tenofovir disoproxil fumarato, il trattamento antivirale attualmente più usato a livello mondiale per l'epatite B, e lonoctocog alfa per la prevenzione e il trattamento dei sanguinamento in pazienti con emofilia A. Infine sono stati raccomandati per l'approvazione anche due farmaci generici: darunavir per il trattamento dell'infezione Hiv-1 e tadalafil, destinato a pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. Oltre all'estensione delle indicazioni terapeutiche di cinque farmaci, il Chmp ha raccomandato il rinnovo annuale dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per ataluren, per il trattamento di pazienti con distrofia muscolare di Duchenne.