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mag72014

Ema, nuovi farmaci per bambini, malattie rare, Bpco, Ar e diabete

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L’Ema ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione a un medicinale per uso pediatrico a base di propranololo (Hemangeol di Pierre Fabre Dermatologie) per la terapia dell’emangioma infantile proliferativo che necessiti di terapia sistemica. Negli studi il farmaco è stato somministrato a bambini d’età compresa tra le 5 settimane e i 5 mesi per una durata di 6 mesi. È la seconda volta, da quando fu istituita nel 2007, che l’agenzia regolatoria europea concede una Puma (Paediatric use marketing authorization), a garanzia che il medicinale oltre che efficace è appositamente sviluppato per i bambini: infatti è in soluzione orale senza alcol né zucchero, con un aroma gradevole, accompagnata da una siringa graduata (in mg) per favorire la somministrazione della dose corretta. Approvazione centralizzata anche per delamanid (Deltyba di Otsuka Pharmaceutical) farmaco orfano per il trattamento della tubercolosi multiresistente (Mdr-Tb). Il medicinale deve essere impiegato come parte di un appropriato regime combinato per la tubercolosi polmonare multifarmaco-resistente, negli adulti nei quali non si possa istituire una terapia efficace per ragioni di resistenza o tollerabilità. Autorizzazione Ema per un altro farmaco orfano: elosulfase alfa (Vimizim di BioMarin), terapia di sostituzione enzimatica per la mucopolisaccaridosi di tipo IVA (sindrome di Morquio), in pazienti di ogni età. Approvazione centralizzata concessa a umeclidinium (Incruse di GSK) per il trattamento della Bpco (broncopneumopatia cronica ostruttiva). Il medicinale è un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (Lama), in polvere da inalare una volta al giorno con apposito dispositivo. Nuova formulazione sottocutanea, invece, per tocilizumab (RoACTEMRA di Roche), anticorpo monoclonale diretto contro il recettore dell’interleuchina 6, che si somministra nei pazienti con artrite reumatoide, da solo o in combinazione, prima solo per via endovenosa ora anche sottocute, con una comoda siringa preriempita. Infine nuova combinazione a dosi fisse per il diabete di tipo 2 contenente canagliflozin e metformina (Vokanamet di Janssen-Cilag International NV) autorizzata dall’Ema per gli adulti: non adeguatamente controllati con la massima dose tollerata di metformina o di metformina e un altro ipoglicemizzante, inclusa l’insulina, oppure che già stessero assumendo i due principi attivi separatamente. Canagliflozin è un inibitore del cotrasportatore di tipo 2 di sodio-glucosio (Sglt2). (E.L.)


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