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gen292014

Ema: nuovi farmaci per diabete 2, Hiv e fibromi uterini

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New entry sul mercato europeo, fresca di approvazione da parte dell’agenzia regolatoria europea (Ema) una combinazione di due principi attivi per il diabete di tipo 2. Si tratta di dapagliflozina e metformina, entrambi in dose fissa (Xigduo di AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb), per la terapia degli adulti con diabete di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio, per migliorare il controllo glicemico in quei pazienti non adeguatamente controllati con un regime a base di sola metformina. Un nuovo farmaco, inibitore dell’integrasi, è stato autorizzato per la terapia dell’Hiv: dolutegravir (Tivicay di ViiV Healthcare) è indicato per l’uso combinato con altri farmaci antiretrovirali negli adulti e negli adolescenti oltre i 12 anni d’età. Estensione delle indicazioni d’uso, invece, per il farmaco a base di ulipristal acetato (Esmya di Gedeon Richter Plc)in compresse da 5 mg che ora può essere somministrato per due cicli di trattamento di tre mesi ciascuno per la cura dei fibromi uterini. Il medicinale è stato autorizzato dall’Ema nel 2012 per il trattamento pre-operatorio dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, in donne adulte in età fertile. L’approvazione iniziale prevedeva solo tre mesi di terapia, ora il ciclo si può ripetere una seconda volta. I fibromi uterini sono tumori benigni solidi, del tratto genitale femminile, molto frequenti che causano eccessivo sanguinamento uterino, anemia, dolore, incontinenza o frequenza urinaria e infertilità. Il pretrattamento farmacologico, in precedenza effettuato con agonisti del GnRH, è necessario per fermare il sanguinamento uterino, correggere lo stato anemico e ridurre il volume del fibroma, in preparazione all’intervento di asportazione chirurgica. Rispetto agli agonisti del GnRH, che i somministrano per via iniettiva e presentano diversi effetti collaterali dovuti alla soppressione estrogenica, ulipristal presenta diversi vantaggi, si tratta infatti di un farmaco orale che agisce come modulatore selettivo dei recettori del progesterone, bloccandoli in maniera reversibile, e senza indurre sintomi da simil-menopausa. (E.L.)


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