apr302013

Ema: prima lista di medicinali soggetti a monitoraggio addizionale

L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha pubblicato la prima lista dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale: sono 105 per ora quelli che, secondo la nuova normativa (vedi Farmacista33 dell’11 marzo), sono contraddistinti da un simbolo di triangolo equilatero rovesciato sugli stampati del foglio illustrativo e del Riassunto delle caratteristiche di prodotto (Rcp). Si tratta di un passaggio importante nell’applicazione della nuova legislazione di farmacovigilanza che prevede un’ulteriore attività di sorveglianza per alcune tipologie di medicinali per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati, nell’ottica della trasparenza e del maggior coinvolgimento di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di reazioni avverse. Assieme al simbolo nero sarà inserita negli stampati una dicitura standard per informare i pazienti e gli operatori sanitari che il farmaco è sottoposto a monitoraggio addizionale e per incoraggiarli a segnalare eventuali eventi avversi riscontrati, così che le autorità competenti possano intraprendere le necessarie azioni regolatorie. Tale iniziativa costituisce infatti un’ulteriore tutela per la salute dei cittadini, volta a valutare nel tempo, anche dopo la loro commercializzazione, la sicurezza dei medicinali e garantire che i loro benefici siano sempre superiori ai rischi. Le liste vengono stilate a cura del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) del’Ema e aggiornate mensilmente. I medicinali restano soggetti a monitoraggio addizionale per un periodo di 5 anni o fino a quando non sono state osservate le condizioni che hanno portato a richiedere il monitoraggio addizionale. L’attuale lista si può consultare e scaricare dal sito Ema.