nov262013

Ema: restrizioni d’uso per i medicinali a base di tiocolchicoside

I farmaci sistemici a base di tiocolchicoside devono essere utilizzati solo a basse dosi, come terapia addizionale, a breve termine, per il trattamento delle contratture muscolari dolorose derivanti da condizioni patologiche della colonna vertebrale. Sono queste alcune delle nuove raccomandazioni del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema, divulgate al termine di una procedura di revisione della sicurezza del farmaco effettuata su richiesta dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Il bilancio beneficio/rischio del medicinale è rimasto positivo, a condizione che vengano adottate misure appropriate per la riduzione dei rischi, per cui ora i medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico sono raccomandati solo come trattamento aggiuntivo per le contratture muscolari acute nella patologia spinale, per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età. La dose orale massima raccomandata è di 8 mg ogni 12 ore e la durata del trattamento non deve superare i 7 giorni consecutivi; per via intramuscolare, invece, la dose massima deve essere di 4 mg ogni 12 ore, per un massimo di 5 giorni. L'uso è inoltre controindicato in gravidanza e allattamento o in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi, così come nei bambini o per il trattamento di malattie croniche (a lungo termine). Tutti gli operatori sanitari vengono informati e i farmacisti devono vigilare che queste condizioni siano rispettate, rinviando al medico curante i pazienti con una prescrizione per più confezioni o comunque non corrispondente al nuovo profilo del farmaco. Sono emerse infatti evidenze sperimentali che suggerivano che il metabolismo di tiocolchicoside desse origine nell’organismo ad un metabolita chiamato M2 o SL59.0955, il quale può causare danni alle cellule in divisione causando aneuploidia (cioè un numero o una disposizione di cromosomi anormali). L’aneuploidia è un fattore di rischio riconosciuto per teratogenicità, embriotossicità o aborto spontaneo e alterata fertilità maschile. In teoria aumenta anche il rischio di cancro, sebbene qualsiasi aumento di rischio di cancro significativo dipenderebbe, in generale, dall’esposizione a lungo termine alla sostanza. I metaboliti di tiocolchicoside non sono stati associati a mutagenesi (modifiche ai geni) o clastogenesi (danni strutturali ai cromosomi). Il Chmp ha concluso che l’aneuploidia potrebbe verificarsi con M2 a livelli non molto superiori a quelli osservati dopo somministrazione delle dosi raccomandate di tiocolchicoside per via orale. Le formulazioni per uso locale sulla pelle, che non danno origine a livelli rilevanti di M2 nell’organismo, non sono interessate da questa rivalutazione. La raccomandazione del Chmp sarà inviata alla Commissione Europea, che emetterà una decisione definitiva nei tempi dovuti. (E.L.)