farmaci

ott242011

Ema revisiona sicurezza degli Arb e dei Fans non selettivi

Mentre per i Fans non selettiviè in fase di riesame il rischio cardiovascolare, considerato basso da un parere del 2006, per gli Arb l’evidenza non dimostra alcun aumento del rischio di neoplasia

Il Comitato dell’Agenzia europea dei medicinali per uso umano (Chmp) ha portato a termine la revisione del profilo di sicurezza degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (Arb). Il riesame ha valutato il possibile legame tra l’uso di questi farmaci e l’insorgenza di nuove neoplasie, concludendo che l’evidenza non dimostra alcun aumento del rischio di neoplasia in pazienti che li assumono. A tale conclusione era giunta alcuni anni fa anche la Food and drug administration. I dubbi erano stati sollevati da una metanalisi che aveva evidenziato un piccolo aumento di rischio, ma dopo aver nuovamente esaminato lo studio, il Chmp ha stabilito che le evidenze erano deboli, la qualità dei dati non sufficiente e il periodo di osservazione non era adeguato per comprendere il legame con l’uso di Arb. Sempre in tema di revisione del profilo di sicurezza, l’Ema sta esaminando gli ultimi dati disponibili sui rischi cardiovascolari dei farmaci anti-infiammatori non steroidei non selettivi, già oggetto di numerose revisioni per la sicurezza gastrointestinale e cardiovascolare e associati comparsa di gravi reazioni cutanee. L’obiettivo è chiarire se è necessario aggiornare il parere positivo emesso dal Chmp nel 2006, poiché già allora era stata considerata la possibilità di un lieve aumentato rischio di eventi trombotici, in particolare quando i Fans venivano utilizzati ad alti dosaggi e per il trattamento a lungo termine. Altri studi epidemiologici erano stati ritenuti necessari per ottenere ulteriori dati pertinenti sugli aspetti di sicurezza dei Fans e quindi l'Agenzia nel 2006 ha raccomandato alla Commissione europea di finanziare uno studio indipendente epidemiologico per approfondire ulteriormente il rischio di tossicità gastrointestinale e cardiovascolare di questi medicinali.


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