Ema riceve pareri positivi del Chmp. Nuovi farmaci dall’Fda

Il Comitato europeo per i prodotti medicinali (Chmp) dell’Agenzia regolatoria europea (Ema - European Medicines Agency) sostiene l’estensione dell’indicazione di rivaroxaban (Xarelto di Bayer), in combinazione con la terapia antipiastrinica standard, per la prevenzione di eventi aterotrombotici, dopo una sindrome coronarica acuta negli adulti con alti livelli di biomakers cardiaci. Sempre il Chmp ha espresso parere positivo per la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di dimetil fumarato (Tecfidera di Biogen) e teriflunomide (Aubagio di Sanofi) per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente. Entrambi sono farmaci orali, mentre le attuali terapie sono iniettabili. L’agenzia regolatoria statunitense (Fda – Food and drug administration) ha approvato il primo medicinale contro il botulismo. Il prodotto (BAT di Cangene) è una antitossina in grado di neutralizzare tutti e 7 i sierotipi di neurotossina botulinica A, B, C, D, E, F and G, da sommnistrare a pazienti che mostrino segni di botulismo o che abbiano avuto un’esposizione documentata o sospetatta alla neurotossina del botulino. L’antitossina è derivata da plasma equino, quindi può causare reazioni allergiche nelle persone sensibili alle proteine di cavallo, e sarà distribuita attraverso i Centers for disease control and prevention (Cdc). L'efficacia è stata sperimentata negli animali, perchè non era possibile o etico farlo sugli uomini, mentre la sicurezza è stata testata in 40 uomini sani e monitorata in 228 pazienti in trattamento per botulismo secondo il programma dei (Cdc). L’Fda ha autorizzato anche una formulazione in polvere inalante di tobramicina (TOBI Podhaler di Novartis) per il trattamento dei pazienti con fibrosi cistica e infezione polmonare da Pseudomonas aeruginosa. Il medicinale va assunto due volta al giorno per 28 giorni, poi bisogna osservare 28 giorni di pausa prima di riprendere eventualmente il medesimo trattamento