Sanità

apr162012

Ema, studi clinici accessibili a tutti ma con riserva

Secondo l'Ema i dati clinico-sperimentali non devono essere considerati informazioni commercialmente riservate e l'accesso aperto potrebbe anche portare a benefici per la salute pubblica grazie all'analisi indipendente e allo sviluppo di modelli predittivi.

«I dati clinico-sperimentali non devono essere considerati informazioni commercialmente riservate e l'accesso aperto potrebbe anche portare a benefici per la salute pubblica grazie all'analisi indipendente e allo sviluppo di modelli predittivi». Lo sottolinea un articolo pubblicato da Plos Medicine a firma del Direttore Esecutivo dell'Agenzia Europea dei Medicinali, Guido Rasi, del Senior Medical Officer Hans-Georg Eichler, e di tre professionisti del regolatorio europeo in risposta a un articolo diffuso sullo stesso numero della rivista, in cui gli autori descrivono la loro esperienza nel tentativo, non riuscito, di avere accesso ai rapporti degli studi clinici dei produttori di Tamiflu, sfidando quindi l’industria a giustificare la loro attuale posizione in merito alla riservatezza dei dati degli studi clinici randomizzati. Rasi e colleghi, però, mettono in guardia sul rischio di violazione della riservatezza del paziente nella pubblicazione dei database grezzi. Inoltre, esprimono le loro preoccupazioni sulla ricerca indipendente, che non sempre è sinonimo di alta qualità e soprattutto libera da conflitti di interessi. Per superare tali rischi, concludono gli autori, è necessario sviluppare degli standard condivisi e adeguati, per la protezione dei dati personali così come di quelli frutto delle meta-analisi e di altri tipi di studi confermativi. Gli autori chiedono inoltre “regole di ingaggio” uguali per tutti per la condivisione dei dati grezzi, con gli stessi standard applicabili a tutti i dati degli studi clinici sui farmaci, indipendentemente dal tipo di sponsor.


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