farmaci

apr42013

Ema unifica la valutazione dei rapporti di sicurezza

Il 1° aprile 2013, l''Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha iniziato ad effettuare valutazioni uniche dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Psur) dei principi attivi contenuti in farmaci autorizzati a livello centrale e a livello nazionale. La nuova valutazione unica significa che l''Agenzia analizzerà tutti i report per i medicinali contenenti una particolare sostanza attiva, per ogni tipo di autorizzazione all''immissione in commercio e per i medicinali autorizzati in più di uno Stato membro. Fino ad ora, l''Agenzia aveva valutato soltanto i rapporti relativi ai medicinali autorizzati a livello centrale. Durante il 2013, la singola valutazione riguarderà i principi attivi contenuti nei medicinali autorizzati a livello centrale e i principi attivi che si trovano sia in farmaci autorizzati a livello centrale che in farmaci autorizzati a livello nazionale. La valutazione unica dei Psur è una consegna della normativa di farmacovigilanza 2010. Ha lo scopo di armonizzare e rafforzare l''analisi della sicurezza e del rischio-beneficio dei farmaci in tutta l'Area economica europea. Gli Psur sono rapporti che forniscono una valutazione del rapporto rischio-beneficio di un farmaco, sottoscritti dai titolari di Aic in momenti definiti dopo l''autorizzazione di un medicinale. L''Agenzia utilizza le informazioni contenute nei Psur per determinare se vi sono nuovi rischi identificati per un farmaco o se il bilancio dei benefici e dei rischi di un medicinale è stato modificato, per decidere se devono essere svolte ulteriori indagini o se devono essere adottate misure per proteggere la popolazione contro i rischi identificati, come l''aggiornamento delle informazioni fornite agli operatori sanitari e ai pazienti. I principi attivi contenuti solo in medicinali autorizzati a livello nazionale non saranno oggetto di valutazione unica nel corso del 2013.


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