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ott242016

Ema, via libera a otto nuovi farmaci, di cui quattro orfani

Ema, via libera a otto nuovi farmaci, di cui quattro orfani
Otto nuovi farmaci sono stati raccomandati per l'approvazione dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema). Si tratta, nella metà dei casi, di farmaci orfani: la mercaptamina, l'edotreotide, il venetoclax e l'acido obeticolico. Quest'ultimo è indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva; approvato pochi mesi fa negli Stati Uniti dalla Food and drug administration (Fda) è un analogo degli acidi biliari e un agonista di FXR, un recettore nucleare che regola la sintesi degli acidi biliari e la loro clearance epatica, prevenendone in tal modo l'accumulo che può risultare tossico. Il venetoclax trova invece applicazione in caso di leucemia linfocitica cronica (Llc), in presenza della delezione 17p o della mutazione TP53, in pazienti adulti non idonei o che hanno fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B.

Il Comitato ha espresso parere positivo anche per la mercaptamina: nota anche come cisteamina, viene utilizzata nei pazienti affetti da cistinosi nefropatica, che presentano un accumulo anomalo di cristalli di cistina nelle cellule della cornea. Annunciata prematuramente in settembre e poi ritirata, è giunta infine anche l'approvazione dell'edotreotide, per l'imaging Pet della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici, per la localizzazione dei tumori primari e delle loro metastasi. Il Chmp ha dato poi il via libera all'immissione in commercio per tre farmaci equivalenti per il trattamento dell'infezione da Hiv in pazienti adulti: si tratta del tenofovir disoproxil, un antretrovirale inibitore della transcrittasi inversa, da solo o combinato con emtricitabina (altro potente inibitore della transcrittasi inversa). Infine è stata raccomandata la follitropina delta, da utilizzare nella stimolazione ovarica controllata nelle donne che si sottopongono a tecnologie di riproduzione assistita.
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