Ema-Fda: novità in oncologia, profilassi, diabete, Hiv e malattie rare

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La Commissione europea ha concesso l’ampliamento delle indicazioni d’uso per paclitaxel legato a proteine (Abraxane di Celgene) – medicinale che si impiega in associazione a gemcitabina (Gemzar di Eli Lilly) – al trattamento di prima linea di adulti con cancro pancreatico in fase metastatica. Fresco di approvazione Ema un altro farmaco oncologico, a base di trastuzumab emtansine (Kadcyla di Roche Registration Ltd), per il trattamento del cancro al seno in fase avanzata o metastatica. Il chemioterapico per infusione si può quindi impiegare come seconda linea in adulti che abbiano già ricevuto un ciclo di cure con trastuzumab o un taxano, a condizione inoltre che il tumore overesprima l’Her2 (human epidermal growth factor). Sul fronte della profilassi l’agenzia regolatoria europea ha concesso l’autorizzazione al vaccino bivalente ricombinante diretto contro il papilloma virus umano, tipo 16 e 18 (Cervarix di GlaxoSmithKline), da somministrare in due dosi per le ragazze tra i 9 e i 14 anni. La riduzione del numero di richiami da inoculare da 3 a 2 in questa fascia d’età dovrebbe favorire l’adesione alle campagne vaccinali e, di conseguenza, ridurre il rischio di cancro alla cervice. Allargamento delle indicazioni in Eu, concesso alla fine del 2013, per cetuximab (Erbitux di Merck Serono) che ora potrà essere impiegato anche nei pazienti con tumore colorettale metastatico nei quali il gene Ras non sia mutato (Ras wild-type).
Negli Stati Uniti l’Fda ha autorizzato la commercializzazione dell’antidiabetico dapaglifozin (Farziga di AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb), inibitore dell’Sglt2 già disponibile sul mercato europeo dal 2012. L’agenzia ha concesso il via libera per una nuova formulazione di raltegravir (Isentress di Merck): l’inibitore dell’integrasi, impiegato nei trattamenti per le infezioni da Hiv-1 sarà disponibile in sospensione orale per uso pediatrico, somministrabile nei piccoli a partire dalle 4 settimane di vita e con un peso corporeo di almeno 3 kg. Ultime approvazioni prima della fine dello scorso anno per treprostinil (Orenitram di United Therapeutics Corporation), compresse a rilascio prolungato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, in pazienti classificati come gruppo I secondo i criteri dell’Oms, e catridecacog (Tretten di Novo Nordisk) per la profilassi routinaria del sanguinamento nei soggetti con deficit congenito della subunità-A del fattore XIII. (E.L.)