farmaci

giu232017

Emicrania, Ema accetta domanda di Aic per anticorpo monoclonale

Emicrania, Ema accetta domanda di Aic per anticorpo monoclonale
L'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha accettato la domanda di Autorizzazione per l'immissione in Commercio (Aic) per AMG 334 (erenumab) nella prevenzione dell'emicrania. Lo annuncia una nota Novartis sottolineando come Erenumab sia un anticorpo monoclonale anti-Cgrp sviluppato nella prevenzione dell'emicrania episodica e cronica. Oltre a essere l'unico anticorpo interamente umano, esso si lega selettivamente al recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP, Calcitonin-Gene-Related-Peptide), che si ritiene svolga un ruolo critico nella mediazione del dolore invalidante dell'emicrania. «Novartis vanta una lunga storia nella ridefinizione della pratica clinica neurologica, attraverso lo sviluppo di medicinali innovativi destinati a coloro che ne hanno maggiormente bisogno. Orgogliosi di affermare il nostro continuo impegno nella ricerca clinica, oggi siamo impazienti di collaborare con le autorità sanitarie europee per rendere AMG 334 (erenumab) - il nostro anticorpo monoclonale interamente umano - la prima nuova terapia studiata e progettata per l'emicrania, finalmente disponibile ai pazienti dopo oltre un decennio», ha affermato Vas Narasimhan, Global Head Drug Development e Chief Medical Officer di Novartis.

La domanda di autorizzazione per l'immissione in commercio (Aic) sottomessa all'Ema include i dati di quattro studi clinici di fase II e III, i quali hanno coinvolto oltre 2600 pazienti con quattro o più giorni mensili di emicrania. Questi e altri dati saranno presentati al 3° Congresso di l'European Academy of Neurology (che si terrà nei giorni dal 24 al 27 giugno 2017 ad Amsterdam). In tutto il programma di sviluppo clinico, continua la nota, AMG 334 (erenumab) ha dimostrato un'efficacia sostenuta nel ridurre il numero di giorni mensili di emicrania, clinicamente e statisticamente significativa rispetto al placebo. AMG 334 (erenumab) ha anche dimostrato anche miglioramenti significativi sulla disabilità dei pazienti emicranici e sulla qualità della loro vita (benessere emotivo e vita quotidiana, come giorni di lavoro persi o tempo non trascorso in compagnia di amici e familiari), rispetto al placebo. In tutti gli studi, il profilo di sicurezza di erenumab è stato paragonabile a quello del placebo. Inoltre, è in corso anche uno studio clinico di estensione, che valuterà l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di erenumab nelle persone affette da emicrania per un periodo fino a cinque anni. Novartis e Amgen commercializzeranno AMG 334 (erenumab) negli Stati Uniti. Amgen possiede i diritti esclusivi in Giappone, mentre Novartis detiene i diritti per il resto del mondo. Le due aziende continueranno il co-sviluppo globale.
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