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lug122016

Epatite C, nuovo regime per tutti i genotipi Hcv approvato in Europa

Epatite C, nuovo regime per tutti i genotipi Hcv approvato in Europa
La Commissione europea ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio per la combinazione velpatasvir/sofosbuvir (Epclusa) di Gilead, il primo regime terapeutico a dosaggio fisso atto a trattare tutti e sei i genotipi dell'Hcv. In grado di garantire tassi elevati di risposta virologica sostenuta dopo un trattamento di sole dodici settimane, la combinazione di sofosbuvir e velpatasvir è stata autorizzata per i pazienti senza cirrosi o con cirrosi compensata e, in combinazione con ribavirina, per i pazienti con cirrosi scompensata. Si tratta inoltre del primo regime a singola compressa approvato per il trattamento di pazienti con genotipo 2 e 3, senza l'ausilio di ribavirina, che però può essere aggiunta dall'epatologo per il genotipo 3, in caso di pazienti con cirrosi compensata. L'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata fa seguito a una procedura di revisione accelerata da parte dell'Agenzia europea per i medicinali che viene concessa a nuovi farmaci che rivestono un interesse importante per la salute pubblica. Questa procedura consente la commercializzazione del farmaco in tutti i 28 Paesi dell'Unione europea.

Secondo Alessandra Mangia, della Casa Sollievo della sofferenza di San Giovanni Rotondo, si avranno particolari benefici proprio per il trattamento del genotipo 3: «Essendo un regime pangenotipico consentirà infatti di trattare i pazienti immediatamente dopo il primo inquadramento. Questo perché non sarà più necessario andare nel dettaglio della valutazione del genotipo pre-trattamento. Stiamo parlando di un regime che raggiunge percentuali di successo del 99% nei genotipi 1 e 4 e del 95% nei genotipi 3; il successo nel genotipo 2 è praticamente universale. Fino a oggi tutti gli altri regimi in commercio erano attivi solo su alcuni dei genotipi». L'autorizzazione all'immissione in commercio è sostenuta principalmente dai dati provenienti da quattro studi di Fase 3 su circa 1300 pazienti. L'endpoint primario di ogni studio era rappresentato dalla risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento della terapia. Soddisfatta la casa produttrice Gilead, il cui Amministratore delegato John Milligan ha ricordato che «il peso dell'epatite C in Europa è consistente e in rapida crescita: ad oggi si contano circa 15 milioni di persone con infezione cronica» e ha espresso la speranza «di collaborare presto con medici e istituzioni per rendere disponibile il trattamento il prima possibile».


Renato Torlaschi
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