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gen182017

Epatite cronica B, Ok europeo al tenofovir Taf

Epatite cronica B, Ok europeo al tenofovir Taf
La Commissione europea ha approvato tenofovir alafenamide (Taf) 25 mg unum/die per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (Hbv) in adulti e adolescenti da 12 anni in su, del peso di almeno 35 kg. Lo rende noto in un comunicato l'azienda produttrice, che precisa come l'atto segua il parere positivo espresso nel novembre 2016 dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema). In effetti, tenofovir disoproxil fumarato (Tdf), da tempo in commercio, ha una potente attività antivirale nei pazienti con infezione cronica da Hbv, ma l'uso a lungo termine è risultato associato a effetti collaterali renali e ridotta densità minerale ossea in alcuni pazienti. Taf è un profarmaco mirato di tenofovir che ha un'efficacia antivirale simile a quella di Tdf a una dose inferiore a un decimo dello stesso farmaco. Poiché Taf ha una maggiore stabilità nel plasma e rilascia tenofovir agli epatociti in modo più efficiente rispetto a Tdf, può essere dato ad una dose più bassa, il che implica che c'è meno tenofovir nel sangue. Riducendo l'esposizione a tenofovir, Taf si associa a un miglioramento dei parametri laboratoristici di sicurezza renale e ossea rispetto a Tdf negli studi clinici.

«Quale primo nuovo trattamento per l'epatite cronica B a essere approvato in Europa in quasi un decennio, questo "via libera" segna un passo in avanti nella gestione di una malattia progressiva e pericolosa per la vita che colpisce 13 milioni di europei» commenta Pietro Lampertico, direttore di Gastroenterologia ed Epatologia presso la Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Università degli Studi di Milano. «Trattare una malattia per tutta la vita come l'epatite cronica B può presentare sfide come l'età dei pazienti» ma i miglioramenti dimostrati da Taf rispetto a Tdf nei parametri di sicurezza sopracitati dimostrano come Taf permetta di fornire una nuova importante opzione per i pazienti, ha osservato Lampertico. L'approvazione di Taf in Europa si è basata sui dati di due studi internazionali di fase 3a da 48 settimane (Studio 108 e Studio 110) che hanno coinvolto 1.298 soggetti adulti con infezione cronica da Hbv sia naive al trattamento sia già trattati. In particolare, nello lo studio 108 sono stati randomizzati e trattati con Taf o Tdf 425 pazienti HbeAg-negativi, mentre nello studio 110 sono stati randomizzati e trattati a Taf o Tdf 873 pazienti HbeAg-positivi. In entrambi gli studi, Taf ha dimostrato la non inferiorità rispetto a Tdf, come dimostrato della percentuale di pazienti con infezione cronica da Hbv con livelli plasmatici di Hbv Dna inferiori a 29 UI/ml a 48 settimane di terapia.

In un'analisi integrata di entrambi gli studi, i pazienti trattati con Taf hanno fatto registrare miglioramenti in alcune ossa e nei parametri laboratoristici renali rispetto ai pazienti trattati con Tdf. Inoltre, per i pazienti che assumevano Tdf, i tassi di normalizzazione dei livelli sierici di alanina aminotransferasi erano numericamente superiori. Entrambi i farmaci sono apparsi generalmente ben tollerati, con percentuali di interruzione a causa di eventi avversi attorno all'1%. I più comuni eventi avversi in entrambi gli studi sono stati cefalea, dolore addominale, affaticamento, tosse, nausea e lombalgia. I tassi di questi eventi sono stati simili per i pazienti trattati con Taf e Tdf. La Fda negli Usa ha approvato Taf nel novembre del 2016 per il trattamento di pazienti adulti con infezione cronica da Hbv con malattia epatica compensata.
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