Farmaci e dintorni

31 Maggio 2016

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Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha adottato un parere positivo per una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di natalizumab. Lo annuncia una nota di Biogen che precisa come Il Chmp abbia «raccomandato l'approvazione del farmaco per l'uso come terapia volta a modificare la progressione della sclerosi multipla recidivante-remittente (Smrr) nei pazienti con alta attività di malattia che non hanno risposto adeguatamente al precedente trattamento con ciclo completo di almeno un'altra terapia Dmt (Disease Modifying Therapy). Il parere positivo è supportato dall'esperienza a lungo termine nella pratica clinica evidenziata dal Natalizumab Observational Program (Studio Top), uno studio prospettico osservazionale in aperto della durata di 10 anni, ancora in corso, su pazienti affetti da Smrr».

Il parere del Chmp, riferisce la nota, si basa sui dati nella pratica clinica provenienti dallo studio Top. I risultati dello studio, presentati di recente al 68° incontro annuale dell'American Academy of Neurology (Aan), hanno dimostrato che natalizumab riduce significativamente l'attività della sclerosi multipla e possiede un profilo rischio-beneficio favorevole, indipendentemente dalla terapia Dmt utilizzata in precedenza. L'incidenza degli eventi avversi seri (Serious Adverse Events, Sae) riportati era in linea con il profilo di sicurezza noto di natalizumab. Il parere del Chmp, aggiunge la nota, sarà ora sottoposto al vaglio della Commissione Europea per la decisione finale in merito all'approvazione e segue le approvazioni adottate lo scorso aprile dalla Commissione Europea che concedevano a natalizumab validità illimitata per l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa e aggiornavano le informazioni sul prodotto e i materiali educativi per medici e pazienti validi sul territorio europeo.