Politica e Sanità

01 Giugno 2018

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L'Agenzia del Farmaco ha approvato una determina che reitera la 458/2016, quella che consentiva di mettere a gara principi attivi differenti nell'ambito della stessa categoria terapeutica e non più farmaci originator ed equivalenti a base dello stesso principio attivo. La nuova determina 818 ha due obiettivi: "identificare aree di sovrapponibilità terapeutica nelle quali non siano rinvenibili alla luce delle conoscenze scientifiche, differenze cliniche rilevanti in termini di efficacia e di sicurezza" ed evitare sprechi, o meglio consentire risparmi da reinvestire per migliorare l'assistenza nelle varie regioni. Il documento Aifa mira anche a individuare i criteri da usare per valutare ulteriori richieste di equivalenza avanzate da singole regioni.

La determina 458, slittata per due volte di 90 giorni e poi ritirata a fine 2016 in vista del trasferimento del confronto a un tavolo tecnico del Ministero della Salute, stabiliva che le Regioni -previo ok della Commissione tecnico-scientifica dell'Aifa - potessero organizzare acquisti centralizzati di principi diversi della stessa categoria terapeutica attraverso gare per le forniture ospedaliere o della distribuzione diretta e per conto. Oggi le gare sono possibili solo per farmaci a base dello stesso principio attivo: occorre siano in commercio da almeno 12 mesi, appartengano alla stessa classificazione ATC 4° livello, ne sia provata la stessa efficacia rispetto agli altri della stessa classe e vi siano indicazioni terapeutiche sovrapponibili. I criteri per ammettere alla valutazione di equivalenza principi attivi diversi (originatori e loro equivalenti) sono identici a quelli della determina 458 -stessa categoria ATC, commercio da almeno 12 mesi, indicazioni sovrapponibili - ma in più servono prove di efficacia che dimostrino la non superiorità di un farmaco sull'altro o derivanti da studi testa a testa che non prevedano ipotesi di superiorità. Inoltre la via di somministrazione dev'essere identica e lo schema posologico deve consentire intervento d'intensità e durata sovrapponibili.

Il tutto "non esclude la peculiarità di singoli principi attivi che andranno identificate e garantite nell'uso clinico". Per i biosimilari bastano l'identità del principio attivo e l'accertamento sulla biosimilarità rispetto al biologico di riferimento compiuto all'EMA in sede di rilascio dell'autorizzazione in Ue. Le regioni possono chiedere di fare gare per altri farmaci sui quali Aifa non si sia espressa, previa approvazione del Comitato tecnico scientifico. E' garantita la libertà prescrittiva del medico che potrà individuare aree di uso specifico dei singoli principi attivi nella classe di farmaci coinvolti nell'equivalenza terapeutica. La determina abroga la precedente (204 del 6 marzo 2014), che al momento obbliga Asl e ospedali a richiedere un parere dell'Aifa per ogni singola gara o procedura di acquisto basata su equivalenza terapeutica. Due anni fa si erano opposti i principali sindacati dei medici di famiglia, secondo Fimmg, le gare potrebbero escludere 2 mila specialità dai prontuari ospedalieri e 1000 tra le molecole prescrivibili dal medico di famiglia e dispensabili nella farmacia in distribuzione per conto. Difatti, il produttore che vince la gara va a coprire più terapie e chi la perde se non ribassa esce dalla copertura Ssn. Anche l'allora presidenza di Federfarma aveva accolto con favore il ritiro della delibera vedendo salvaguardata "la continuità delle cure per i malati cronici, che altrimenti avrebbero rischiato di vedersi cambiare il farmaco in base agli esiti delle diverse gare regionali".

Più d'un osservatore nutre dubbi sul fatto che la misura favorisca l'uniformità dell'assistenza da una regione all'altra. Ovidio Brignoli vicepresidente della Società Italiana di Medicina Generale commenta che «si tratta di una misura con motivazioni economiche calata dall'alto come tutte quelle che hanno interessato gli operatori della sanità e in particolare i medici in questi ultimi anni». Tuttavia è «sbagliato restare fermi a discutere questioni relative al costo del farmaco, di una specifica componente della spesa sanitaria, quando la sanità è tutta sotto assedio, e in questi anni ad esempio il personale della sanità pubblica e il medico di famiglia sono stati sacrificati a compiti impropri, caricati di lavoro, impoveriti come clinici e come lavoratori, non sostituiti. Il ritrarsi della sanità pubblica si vede molto più dall'assenza di un confronto su questi temi che dal ritorno di una delibera che mette a gara principi attivi simili».


Mauro Miserendino