apr132012

Eu: nuova indicazione per adalimumab e ritiro lotti pemetrexed

L’Ema estende le indicazioni d’uso di adalimumab (Humira di Abbott) approvandone l’impiego nella colite ulcerosa. Il farmaco è ora indicato negli adulti per il trattamento delle forme moderate e severe che non abbiano risposto alla terapia convenzionale. Con quella attuale, salgono a 7 le indicazioni d’uso per le quali adalimumab è autorizzato nella Comunità europea, dove è l’unico farmaco biologico auto-iniettabile. Sempre dall’Ema una nota informativa importante, concordata con l’Aifa, sul ritiro dei lotti A931727, A929456 e A921858 di pemetrexed disodico (Alimta di Eli Lilly & Co.) flaconi da 500 mg, a causa di una potenziale contaminazione batterica e del conseguente potenziale rischio per la salute dei pazienti immunodepressi in trattamento. Il ritiro volontario avviene a seguito del fallimento del test di sterilità, positivo per Methylobacterium sp, riscontrato durante un controllo di qualità di routine del medicinale. Dopo successive indagini sono stati osservati ulteriori fallimenti del test di sterilità per positività allo stesso microrganismo. In Italia l’unico lotto commercializzato è A921858A.  Si sottolinea che la potenziale contaminazione non riguarda i flaconi di Alimta 100 mg. Il pemetrexed disodico (in associazione con cisplatino) è indicato nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno; del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose (in associazione con cisplatino come prima linea di trattamento e in monoterapia come trattamento di mantenimento e come seconda linea di trattamento).