farmaci

mar82017

Evitare il valproato in gravidanza, la Francia rafforza le misure di sicurezza

Evitare il valproato in gravidanza, la Francia rafforza le misure di sicurezza
A partire dal primo marzo 2017 l'Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm), ente regolatorio francese, ha stabilito l'obbligo di applicare sulle confezioni dei medicinali correlati all'anticonvulsivante valproato (sodio valproato, magnesio valproato, acido valproico, semisodio valproato e valpromide) un pittogramma per segnalare il pericolo di assunzione durante la gravidanza. Il segno grafico, caratterizzato da semplicità, riconoscibilità e immediatezza, raffigura una donna incinta contornata da un triangolo rosso e la dicitura: valproato + gravidanza = pericolo. L'obiettivo dell'Agenzia francese è rafforzare le avvertenze relative alla sicurezza dei farmaci correlati al valproato impiegati per il trattamento di epilessia o disturbi bipolari, sui rischi di eventi avversi dell'assunzione durante la gravidanza e in età fertile. Un'esigenza sorta dopo la pubblicazione di una revisione, condotta nel 2014 a livello europeo, in cui emerse che i bambini esposti al valproato in utero erano ad alto rischio di gravi anomalie dello sviluppo neuro-comportamentale (nel 30-40 per cento dei casi) con riduzione delle capacità intellettive, difficoltà nel linguaggio e nel camminare, e di malformazioni congenite (in circa il 10% dei casi). Inoltre, i dati disponibili evidenziarono che i bambini esposti al valproato in utero presentavano un rischio maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico (circa 3 volte maggiore) e di autismo nell'infanzia (circa 5 volte maggiore), in confronto alla popolazione generale. Il valproato quindi non deve essere prescritto a bambine, adolescenti, donne in età fertile o in gravidanza a meno che altri trattamenti abbiano dimostrato di essere inefficaci o non siano tollerati. Il rischio di eventi avversi è dose-dipendente sia quando il farmaco è assunto da solo sia in combinazione con altre sostanze. Nei mesi scorsi agli operatori sanitari francesi è stato distribuito anche un foglio da consegnare alle pazienti durante la visita annuale dallo specialista (neurologo, pediatra o psichiatra), insieme con un modulo di consenso informato e a un libretto di spiegazioni.

Perché interessa il farmacista: In Italia, anche se le avvertenze del valproato sono state aggiornate, rimane importante comunicare, anche a voce, i rischi di eventi avversi alle pazienti in età fertile


Marvi Tonus
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