nov282016

Farmaci a uso pediatrico, in dieci anni aumentate le approvazioni europee

È positivo il bilancio che l'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha espresso riguardo al Regolamento europeo per i medicinali ad uso pediatrico, a quasi dieci anni da quel gennaio 2007 in cui è entrato in vigore, in tutti i Paesi dell'Unione. L'obiettivo dichiarato era stato quello di migliorare la salute dei bambini europei senza sottoporli a studi clinici non necessari e senza ritardare l'autorizzazione dei medicinali per gli adulti. Il risultato, comunica Ema, è che in Europa sono stati autorizzati più farmaci e sono state date nuove indicazioni per i bambini. Su questo tema, la Commissione europea ha promosso una consultazione pubblica, aperta fino al 20 febbraio 2017, per raccogliere pareri e commenti che entreranno a far parte di una nuova relazione sul Regolamento. In questo modo la Commissione esprimerà le proprie valutazioni riguardo all'impatto che il provvedimento ha prodotto sulla salute pubblica e sull'industria farmaceutica.

Intanto l'Ema ha messo a disposizione i suoi dati, riunendo e sintetizzando quelli prodotti dagli Stati dell'Unione tra il 2007 e 2015. Negli anni 2004-2006, prima dell'entrata in vigore del Regolamento, erano stati autorizzati a livello europeo complessivamente 31 tra nuovi medicinali e nuove indicazioni per uso pediatrico. In un periodo di uguale durata, tra il 2012 e il 2014, questo numero era più che raddoppiato, salendo a 68. Il Regolamento si affidava ai Piani di investigazione pediatrica (Pip) quale strumento per garantire che, a fronte di esigenze terapeutiche per i pazienti in età pediatrica non ancora soddisfatte, venissero studiati e sviluppati nuovi farmaci appropriati. Ebbene, gli studi clinici avviati come parte di uno di questi piani costituiscono oggi il 30% di quelli registrati nel database dell'Ue sulla sperimentazione clinica. Ma non si tratta solo di numeri: entrando nel merito delle patologie, l'Agenzia regolatoria segnala che oggi c'è la disponibilità di farmaci pediatrici per il trattamento di alcune condizioni reumatologiche, malattie infettive come l'epatite C cronica e l'infezione da Hiv, ipertensione e tumori pediatrici, come la leucemia linfoblastica acuta.