mar92017

Farmaci ad uso pediatrico, mozione del Parlamento Europeo a favore di test specifici

Una risoluzione del Parlamento europeo ha approvato una mozione affinché l'industria farmaceutica non possa più eludere l'obbligo di testare tutti i nuovi farmaci sia sugli adulti sia sui bambini. Sollevare il problema dei farmaci per uso pediatrico è ritenuto un fatto positivo da molti osservatori ed è un'opinione condivisa anche da Maurizio Bonati, responsabile del Laboratorio per la salute materno-infantile dell'Istituto Mario Negri di Milano, che però ritiene l'iniziativa priva di concrete possibilità di cambiare la situazione. «È più che altro un reminder - commenta il farmacologo - perché si è visto che, dopo l'introduzione da ormai dieci anni della procedura ad hoc per i farmaci pediatrici, le domande di registrazione negli ultimi tempi sono molto diminuite». Il Regolamento europeo entrato in vigore nel 2007 già richiede che i farmaci che possono essere utilizzati anche nel bambino debbano avere una documentazione pediatrica e introduce benefit affinché vengano condotti gli studi necessari ma, rileva Bonati, alle aziende non conviene, perché il mercato dei farmaci pediatrici è ristretto e i costi per effettuare studi specifici superano i benefici che ne potrebbero ricavare con la loro commercializzazione.

«La ditta - spiega l'esperto - può sempre scegliere di registrarlo solo per l'età adulta e quindi viene immesso sul mercato in indicazione, appunto, limitata all'età adulta, ma poi i medici lo prescrivono ai bambini con modalità off-label». Bonati ribadisce che la normativa di cui disponiamo è preziosa. «È fondamentale che il regolamento richieda una garanzia per la messa in commercio dei farmaci pediatrici, ma questo non è sufficiente per garantire l'appropriatezza d'uso. L'off-label non è sempre inappropriato, ma può esserlo. A fronte di una normativa che è esclusivamente regolatoria ed è a livello europeo, sarebbe necessario che ciascuno Stato la accompagnasse con un monitoraggio attento ed efficace sull'appropriatezza e quindi alla riduzione dell'off-label inappropriato».

Renato Torlaschi