Farmaci antiandrogeni, Aifa: rimodulare dosaggi di ciproterone. No a uso in donne

Farmaci antiandrogeni, ciproterone: Aifa comunica il rischio meningioma riportato da alcuni studi francesi e ricorda le indicazioni per il trattamento

L'Agenzia italiana del farmaco (aifa), in accordo con Bayer Spa, che detiene i diritti di commercializzazione, ha diffuso una nota contenente le indicazioni di utilizzo del farmaco Androcur, un antiandrogeno utilizzato nella cura del carcinoma prostatico inoperabile, al quale sarebbe connesso un rischio di meningioma nei pazienti in trattamento.
Secondo quanto riportato dal comunicato, l'Agenzia sanitaria francese (Ansm) avrebbe pubblicato, tra settembre e ottobre 2018, due note informative importanti in merito ai risultati di uno studio farmaco epidemiologico condotto sul farmaco a base di ciproterone acetato, secondo il quale l'uso prolungato nelle donne comporterebbe un aumento del rischio di meningioma. Sebbene tali studi non siano ancora stati pubblicati, l'agenzia del farmaco italiana, in comune accordo con la casa farmaceutica che commercializza l'Andorcur, ricorda ai prescrittori le informazioni di sicurezza già riportate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp): il farmaco non deve essere somministrato a pazienti di sesso femminile; il farmaco è controindicato nei casi si meningioma o anamnesi di meningioma, con un avalutazione da compiersi prima dell'inizio del trattamento; nel caso di diagnosi di meningioma in un paziente in cura, il farmaco deve essere sospeso; da evitare la somministrazione prolungata di quantità di ciproterone acetato in dosi pari o superiori ai 25 mg/die.
Non risulta ancora nota la frequenza dell'effetto indesiderato. Per quanto concerne le indicazioni d'uso italiane, il farmaco non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti maschi al di sotto dei 18 anni, non deve essere impiegato al di fuori delle indicazioni approvate. Il profilo beneficio rischio, all'interno delle indicazioni approvate, risulta comunque favorevole.
L'ente di controllo invita come sempre gli operatori sanitari a segnalare reazioni avverse sospette, da inviarsi al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza.