nov52014

Farmaci biologici proseguono la marcia in Europa e Usa

I monoclonali proseguono la marcia, e guadagnano terreno anche i bio-better, biologici innovativi rispetto al farmaco di riferimento, mentre i biosimilari segnano il passo, anzi rallentano. Ecco alcuni dati degli ultimi 4 anni, da gennaio 2010 a luglio 2014, relativi all'analisi del mercato biofarmaceutico europeo e statunitense pubblicati su Nature biotechnology da Gary Walsh del Dipartimento di Scienze chimiche e ambientali dell'Università di Limerick in Irlanda. «Nell'ultimo quadriennio le approvazioni di biofarmaci negli Stati Uniti e nell'Unione Europea sono rimaste stabili rispetto ai periodi precedenti» afferma l'esperto. Nel complesso le nuove terapie sono poche e gli anticorpi monoclonali rappresentano una quota crescente di mercato. In termini di indicazioni, le nuove autorizzazioni hanno obiettivi prevedibili: il cancro è il più comune seguito da patologie infiammatorie ed emofilia, malattie metaboliche e diabete, neutropenia e vaccini antinfettivi. Solo il 59% dei prodotti approvati è nuovo, mentre gli altri sono biosimilari, le cui approvazioni sono peraltro in calo. «Rispetto agli anni precedenti emergono alcune tendenze interessanti: il dominio delle approvazioni di anticorpi monoclonali continua dalla fine degli anni novanta, con crescente prevalenza di monoclonali umani e umanizzati sui chimerici specie murini» riprende l'autore. Alla fine degli anni ottanta i monoclonali erano poco più del 10% di tutti i biologici approvati, mentre nel periodo 2010-14 sono arrivati al 27%. In crescita anche i bio-better tra cui le fusioni di albumina come Eperzan, una fusione di Glp-1, e le proteine a lunga durata d'azione derivate dal polietilenglicole (Peg). La BioProcess technology consultants di Woburn, Massachusetts, stima che la produzione biofarmaceutica totale nel 2010 è stata pari a 26,4 tonnellate di proteine pure, di cui il 68% provenienti da sistemi microbici, e il 32% da sistemi cellulari di mammifero. «Le insuline rappresentano la maggior parte dei primi, e i monoclonali la stragrande maggioranza dei secondi» spiega Walsh, sottolineando che l'uso dell'Escherichia coli continua a calare anche se resta il più comune tipo di cellula di produzione non mammifera. Ma le novità non finiscono qui. Tre dei prodotti approvati nel periodo 2010-14 utilizzano linee cellulari di insetti: un esempio è Provenge, una preparazione di cellule mononucleari autologhe caricate con una fusione ricombinante a base di fosfatasi acida prostatica e macrofagi prodotti da baculovirus in cellule di insetto Sf21 adattate a crescere in terreni di coltura senza siero. Infine, il 2012 ha visto la prima approvazione, statunitense, di un biologico in coltura vegetale. È la taligurasi alfa, una glucocerebrosidasi umana ricombinante prodotta in cellule di radice di carote coltivate.