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lug22020

Farmaci, Ema parere positivo per biosimilare di bevacizumab

Farmaci, Ema parere positivo per biosimilare di bevacizumab

L'Agenzia europea dei medicinali ha espresso parere positivo per Aybintio, farmaco biosimilare di Avastin (bevacizumab), sottoposto ad approvazione per il trattamento degli stessi tipi di tumore

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha espresso parere positivo per Aybintio, farmaco biosimilare di Avastin (bevacizumab). A darne notizia l'azienda produttrice Samsung Bioepis che spiega che Aybintio è stato sottoposto ad approvazione per il trattamento degli stessi tipi di tumore di bevacizumab nell'Unione europea, incluso il carcinoma metastatico del colon o del retto (mcrc), il carcinoma mammario metastatico (mbc), il carcinoma polmonare non a piccole cellule (Nsclc), il carcinoma renale avanzato e/o metastatico (mrcc), il carcinoma ovarico epiteliale, alle tube di Falloppio, il carcinoma peritoneale primitivo ed il carcinoma della cervice. Il parere positivo del Chmp sarà ora rivisto dalla Commissione europea per decidere in merito alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Presentata una domanda di licenza biologica

«Siamo felici dei nostri progressi per garantire l'accesso a biofarmaci di alta qualità a un numero sempre maggiore di pazienti - ha affermato Hee Kyung Kim, vicepresidente e Head of Clinical Science and Regulatory Affairs di Samsung Bioepis -. Una volta approvato, Aybintio sarà una valida opzione terapeutica per diversi tipi di tumori, potenzialmente in grado di aiutare molti pazienti in tutta Europa».
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Maa) per Aybintio è stata supportata da una lunga serie di dati e da tutte le evidenze disponibili, inclusi dati analitici, clinici e farmacocinetici (Pk), nonché dati di farmacologia e tossicologia. Questi hanno dimostrato che il farmaco biosimilare e bevacizumab sono estremamente simili e non presentano differenze clinicamente significative. Inoltre, a settembre 2019 l'azienda ha presentato una domanda di licenza biologica (Bla) per Aybintio che è attualmente in fase di revisione da parte della Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti.
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