mag22013

Farmaci: novità negli Usa, in Europa stop a farmaco biologico orale

Negli Stati Uniti la Food and drug administration ha approvato un medicinale a base di complesso concentrato di protrombina (Kcentra di CSL Behring) per i casi in cui sia urgente contrastare l’azione anticoagulante degli antagonisti della vitamina K. Il farmaco si può impiegare solo negli adulti con emorragia acuta maggiore. Il plasma è l’unico altro prodotto autorizzato negli Usa per questa indicazione e si somministra, come anche Kcentra, in associazione a vitamina K per fermare l’emorragia. Il vantaggio del nuovo medicinale è che non richiede la tipizzazione del gruppo sanguigno né di essere mantenuto al freddo, quindi si può somministrare più in fretta. Essendo prodotto dal plasma concentrato di donatori sani, il complesso viene anche processato in modo da minimizzare il rischio di trasmissione di malattie virali o di altro genere. L’Unione europea ha respinto, su parere negativo del Chmp (Committee for medicinal products for human use) dell’Ema (European medicines agency) la domanda di autorizzazione di tofacitinib (Xeljanz di Pfizer), un nuovo agente orale per la cura dell’artrite reumatoide. Secondo quanto dichiarato dalla stessa azienda, il comitato ha concluso che i benefici non superano i rischi e che «non crede che sia stata sufficientemente dimostrata una consistente riduzione dell’attività della malattia e del danno strutturale alle articolazioni». L’azienda farà ricorso e dovrà chiarire anche le obiezioni, sollevate dal Chmp, a proposito degli effetti avversi, tra cui gravi infezioni e tumori. Tofacitinib è già commercializzato, con l’indicazione al trattamento degli adulti con artrite reumatoide moderata o severa, in Usa, Giappone e Russia. Sempre negli Stati Uniti, lubiprostone (Amitiza di Sucampo Pharmaceuticals e Takeda Pharmaceuticals) ha conquistato una nuova indicazione d’uso: il trattamento orale della costipazione indotta da oppioidi negli adulti con dolore cronico non cancro-correlato.