farmaci

apr182011

Farmaci: nuove approvazioni in Europa e Usa

Diverse le novità regolatorie di ieri su approvazioni e sicurezza di farmaci in Europa e Stati Uniti. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato l’estensione dell’Autorizzazione all’immissione in commercio di desametasone nel dosaggio 700 microgrammi per impianto intravitreale in applicatore per il trattamento dell’uveite non infettiva. Si tratta di un impianto biodegradabile che consente un rilascio graduale fino a 6 mesi del farmaco, un corticosteroide antinfiammatorio, attraverso un’iniezione intravitreale effettuata utilizzando un sistema di somministrazione a polimero solido. Sempre il Chmp, poi, ha raccomandato l’approvazione di dabigatran etexilato all’interno degli stati membri dell’Unione Europea per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio. Il Comitato dell’Ema ha, infine, portato a termine la sua revisione del profilo di sicurezza della classe dei bisfosfonati rispetto al rischio di fratture atipiche da stress, concludendo che queste sono un effetto della classe di farmaci. Una nota informativa Aifa, riporta che secondo il panel di esperti i benefici continuano a superare i rischi, ma che un’avvertenza del rischio di fratture atipiche del femore deve essere aggiunta alle informazioni del prodotto di tutti i medicinali contenenti bisfosfonati e autorizzati nell'Unione Europea. Novità regolatorie anche dagli Stati Uniti, dove l’Fda ha approvato tocilizumab per il trattamento dell’artrite attiva sistemica idiopatica giovanile, nei bambini a partire dai due anni. Il farmaco dovrà presentare un black box che avvisi del rischio di gravi infezioni, dal momento che nel follow up degli studi clinici si sono verificati tre casi di sindrome da attivazione dei macrofagi.


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