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gen122018

Farmaci per tosse con codeina, Fda: no a uso pediatrico, sia chiaro in etichetta

Farmaci per tosse con codeina, Fda: no a uso pediatrico, sia chiaro in etichetta
La Food and Drug Administration (Fda) americana ha annunciato severe revisioni delle etichette dei farmaci per la tosse e il raffreddore contenenti oppioidi, come codeina o idrocodone che dovranno indicare chiaramente che non possono più essere usati per curare i bambini, in quanto i rischi superano i loro potenziali benefici. L'impiego sarà dunque essere limitato solo agli adulti dai 18 anni in su, precisa una nota dell'ente sul proprio sito, ma l'etichettatura verrà aggiornata con ulteriori informazioni sulla sicurezza per l'uso degli adulti - incluso un black box espanso, il livello di avvertimento più importante della Fda - che evidenzia i rischi di uso improprio, abuso, dipendenza, overdose e morte e respiro lento o difficile che può risultato dell'esposizione a codeina o idrocodone. La nuova etichettatura fornirà avvertenze di sicurezza coerenti con l'etichettatura di altri farmaci contenenti oppioidi, inclusi gli analgesici oppioidi.

Intenzione dell'Fda è intervenire sulla «epidemia» di dipendenza da oppioidi come la definisce il commissario della Fda Scott Gottlieb: «Siamo preoccupati per l'esposizione agli oppioidi, quando non necessaria, specialmente nei bambini piccoli. Sappiamo che qualsiasi esposizione ai farmaci oppioidi può portare a una dipendenza futura. È diventato chiaro che l'uso di medicinali contenenti prescrizione di oppioidi per il trattamento della tosse e del raffreddore nei bambini comporta gravi rischi che non giustificano il loro uso in questa popolazione vulnerabile. È fondamentale proteggere bambini dall'esposizione non necessaria a medicinali per la prescrizione della tosse contenenti codeina o idrocodone. Allo stesso tempo, stiamo prendendo provvedimenti per aiutare a rassicurare i genitori che il trattamento della tosse e del raffreddore sia possibile senza l'uso di prodotti contenenti oppiacei». Le modifiche richieste si basano su un'ampia revisione dei dati disponibili e già nel 2013 la Fda aveva emesso il suo primo avviso pubblico sull'uso di codeina a seguito di tonsillectomie o adenoidectomie. Nel 2015, aveva annunciato un'indagine sui possibili rischi legati all'impiego di questa sostanza per il trattamento della tosse e del raffreddore nei bambini al di sotto dei 18 anni. E l'anno scorso aveva richiesto un'etichettatura con avvertimento più forte per limitare l'uso sotto i 12 anni e fra le donne che allattano al seno. Ora l'ultima azione della Fda per rafforzare ulteriormente le avvertenze. Gli effetti indesiderati comuni degli oppioidi, ricorda l'Fda, comprendono sonnolenza, vertigini, nausea, vomito, stitichezza, mancanza di respiro e mal di testa. (SZ)
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