Diritto

gen142014

Farmaci posti in commercio in assenza della componente principale

Le possibili ipotesi di reato al vaglio della Corte di Cassazione investita della questione a seguito della impugnazione dell’ordinanza cautelare dispositiva degli arresti domiciliari a carico dei responsabili di una azienda farmaceutica.

Il Tribunale di Roma, in funzione di giudice del riesame, con ordinanza del 4 luglio 2013, rigettava i ricorsi proposti, contro l'ordinanza cautelare del Gip del Tribunale di Frosinone dispositiva degli arresti domiciliari di tre responsabili di una azienda farmaceutica gravemente indiziati del reato di cui agli artt. 110, 81 co. 2, 440 commi 3 codice penale per aver adulterato e contraffatto medicinali destinati all’uso pediatrico e per adulti, posti in commercio in assenza della componente principale, il principio attivo c.d. P.O.T (prodotto di ossidazione della trementina) e pertanto, secondo l'accusa, pericolosi per la salute pubblica. Il Tribunale, al pari del giudice di prime cure, ha posto a fondamento del provvedimento l’iniziale segnalazione di una farmacia circa il disfacimento delle supposte nonché gli accertamenti disposti dall'Aifa, le analisi effettuate dall'Iss, le dichiarazioni di alcuni dipendenti dell'azienda, la documentazione acquisita nel corso delle indagini presso gli uffici ed i laboratori dell’azienda e l’intercettazione di alcuni colloqui. Il Tribunale, inoltre, confermava la qualificazione giuridica della condotta, data dall'adulterazione del medicinale privato del suo principio attivo sostituito con quello della trementina, ai sensi dell'art. 440 c.p. e non già, come sostenuto dalla difesa degli imputati, ai sensi dell’ipotesi meno grave contemplata dall'art. 443 c.p., sul rilievo che la norma incriminatrice più grave punisce le condotte descritte sulla base di un pericolo astratto, perché pericolosa in sé la condotta tipizzata senza necessità alcuna di accertamenti in ordine alla pericolosità concreta ed effettiva. A tal proposito il Tribunale ha richiamato la relazione dell'Iss circa la pericolosità del farmaco per la salute pubblica, osservando sul punto che l'assenza di effetti curativi del medicinale e la libera vendita di esso impediva la diagnosi tempestiva di più serie affezioni dell'apparato respiratorio e poteva determinare intolleranze ed interferire con altri farmaci assunti.

Codice penale

440. Adulterazione e contraffazione di sostanze alimentari
Chiunque corrompe o adultera acque o sostanze destinate all'alimentazione, prima che siano attinte o distribuite per il consumo, rendendole pericolose alla salute pubblica, è punito con la reclusione da tre a dieci anni.
La stessa pena si applica a chi contraffà, in modo pericoloso alla salute pubblica, sostanze alimentari destinate al commercio.
La pena è aumentata se sono adulterate o contraffatte sostanze medicinali.

443. Commercio o somministrazione di medicinali guasti
Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a euro 103.

Contro il provvedimento del Tribunale di Roma, gli indagati hanno proposto ricorso dinanzi alla Corte di Cassazione sostenendo molteplici motivi difensivi tra cui l’insussistenza del requisito del pericolo per la salute pubblica sull’assunto che la sostituzione nel farmaco del principio attivo con altro non sarebbe idoneo ad integrare l’indicato requisito del reato, trattandosi di farmaco per il quale non è richiesta prescrizione medica, che non avrebbe funzione curativa, ma semplicemente coadiuvante e soppressiva dei sintomi, mentre la trementina che ha sostituito il principio attivo non sarebbe sostanza nociva e la mancanza del principio POT non renderebbe il prodotto pericoloso. 

Profili giuridici
La Suprema Corte ha evidenziato che l'art. 440 c.p. prevede tre ipotesi delittuose: la corruzione e l'adulterazione di acque o sostanze destinate all'alimentazione, la contraffazione di sostanze alimentari destinate al commercio, l'adulterazione e la contraffazione di sostanze medicinali pure destinate al commercio. L'ipotesi rappresentata al terzo comma, in concreto contestata agli indiziati, è fattispecie autonoma di reato, distinta dalla prima che contempla il facere delittuoso dato dal corrompere e dall'adulterare, a differenza del facere del terzo comma che invece contempla l'adulterazione e la contraffazione. Comune a tutte le fattispecie appena citate è comunque il requisito oggettivo della pericolosità per la salute pubblica come conseguenza delle condotte indicate, là dove per corruzione della sostanza si intende l'immissione nella cosa di elementi che ne alterano l'essenza rendendola nociva, per adulterazione si intende la modificazione della composizione naturale della sostanza stessa alla quale vengono sottratte componenti utili ovvero aggiunti elementi di qualità inferiore e per contraffazione si intende l'inganno sulla genuinità della sostanza, alterata nella sua integrità con componenti diverse per qualità e quantità rispetto a quelle dichiarate ovvero che tradizionalmente la formano. Il reato previsto dall’art. 440 si distingue poi da quello di cui al successivo art. 443 c.p., in cui la condotta tipizzata è relativa a medicinali non adulterati né contraffatti, ma "guasti" (e cioè naturalmente deterioratisi) o imperfetti (cioè privati di componenti individualizzanti del farmaco stesso ovvero realizzati in modo difforme da quello autorizzato). I giudici di Piazza Cavour, sulla base delle premesse teoriche, hanno osservato che nel caso portato al loro esame, cioè la realizzazione di un farmaco privato del suo principio attivo e sostituito con altro principio di minore ovvero nessuna efficacia, non risulta provato uno dei requisiti del reato contestato agli indagati e cioè che il farmaco stesso, in seguito a siffatta sostituzione, potesse definirsi contraffatto (o adulterato) ovvero semplicemente "reso imperfetto" e che, comunque, la sostituzione del principio attivo lo avesse reso pericoloso per la salute pubblica. 

Esito del giudizio
La Corte di Cassazione ha annullato l’ordinanza cautelare rinviando al Tribunale di Roma per nuovo esame.
[Avv. Rodolfo Pacifico – www.dirittosanitario.net]

Per approfondire la notizia, Cassazione penale 16.12.2013, su www.dirittosanitario.net


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