Diritto

ott22018

Farmacie grossiste, CdS: no a commistioni con la tracciabilità dei farmaci

Poter esercitare l’attività di commercio all’ingrosso per le farmacie non significa bypassare i principi e le regole del comparto richiamate dalle norme di legge

Farmacie grossiste, CdS: no a commistioni con la tracciabilità dei farmaci
La possibilità per le farmacie di esercitare l'attività di commercio all'ingrosso non ha significato l'eliminazione della necessità di rispettare i principi e le regole richiamate dal comma 1bisdell'articolo 100,come introdotto dal d.lgs.n. 274 del 2007, nel corpo del d.lgs. n. 219 del 2006, attraverso il riferimento al "rispetto delle disposizioni del titolo VII del decreto medesimo".

Il codice comunitario concernente i medicinali per uso umano (decreto legislativo n. 219/2006), prevede che chiunque intenda svolgere attività di distribuzione all'ingrosso di farmaci deve possedere un'autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti, individuate dalla legislazione delle regioni o delle province autonome, nella quale sono indicati i locali oggetto dell'attività (art.100).
Si tratta di un sistema caratterizzato dalla necessità di garantire il servizio pubblico, ovvero la permanenza di un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio in questione; a tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche.

In tale contesto, ha osservato il Consiglio di Stato, si inserisce il parere del Ministero della salute laddove richiede, che pur a seguito dell'eliminazione dell'incompatibilità per le farmacie di vendere all'ingrosso, sia comunque garantita la tracciabilità dei farmaci, tesa proprio ad evitare fenomeni distorsivi della concorrenza e la vendita su mercati paralleli in danno dell'Erario pubblico e della salute pubblica. Del resto, con la circolare del 18 giugno 2014, il Ministero richiamava tutti gli operatori della filiera del farmaco e le autorità territoriali alla puntuale e corretta osservanza di quanto disposto in materia dal decreto legislativo n. 17/2014 per contrastare il fenomeno dell'indisponibilità territoriale di determinati medicinali presso le farmacie.
La necessità di codici differenti per lo svolgimento delle diverse attività di vendita al dettaglio e vendita all'ingrosso risulta preordinato al fine di assicurare la tracciabilità dei farmaci.

Il Consiglio di Stato ha rigettato l'appello proposto dalla farmacia autorizzata da tempo all'esercizio dell'attività farmaceutica, e, con decreto dirigenziale adottato dalla Giunta della regionale preposta, anche all'attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali per uso umano.

La società aveva rappresentato la disponibilità di due magazzini separati, l'uno afferente all'esercizio farmaceutico e l'altro deputato alla distribuzione all'ingrosso, ciascuno gestito da un direttore e di aver sempre condotto le due attività regolarmente autorizzate mantenendole distinte sotto il profilo logistico, amministrativo, contabile e fiscale, in ottemperanza a quanto stabilito dalla normativa di settore e, segnatamente, dagli artt. 99 ss. del d.lgs. n. 219/2006.

La sentenza TAR confermata in appello ha chiarito che a seguito dell'eliminazione dell'incompatibilità dello svolgimento della vendita al dettaglio e all'ingrosso dei farmaci nel testo del d.lg.s. n. 219 del 2006, rimane pur sempre la necessità di evitare una "commistione" tra le due attività che restano differenziate e diversamente regolate dal punto di vista strutturale e gestionale (ad esempio, sotto il profilo della gestione separata dei rispettivi magazzini e della conseguente inammissibilità di un deposito indifferenziato di farmaci nei magazzini destinati alle due attività).

Avvocato Rodolfo Pacifico - www.dirittosanitario.net
Per approfondire Consiglio di Stato 21 settembre 2018 su www.dirittosanitario.net


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