Sanità

feb202019

Farmacopea, ecco come è cambiata la Tabella 4 con le sue note

Farmacopea, ecco come è cambiata la Tabella 4 con le sue note
La Tabella 4 della Farmacopea Ufficiale, vale a dire l'elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica, è stata modificata in diversi punti dal decreto ministeriale 17 maggio 2018 e nelle note che sono passate da tre a quattro. A tornare sulle novità, per quanto risalenti a diversi mesi fa, è l'associazione Asfi con una lettura fornita dal presidente Maurizio Cini. E viste le ricadute, a parere dell'esperto, "a vantaggio della galenica", vale comunque la pena ripercorrerle.

Nella sua analisi, Cini segnala che nel sottotitolo della Tabella in esame, "sono riportate le norme dalle quali la tabella ottiene legittimazione e rispetto al precedente testo è stato aggiunto il Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 che disciplina i medicinali veterinari". Ed ecco le variazioni dell'elenco che "consta sempre di 34 punti".

Punto 6): È stata eliminata l'esclusione per i medicinali a base di cisapride di cui al punto 12 della vecchia Tabella N. 5.

Punto 9): l'esenzione dall'obbligo di ricetta medica per le preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil è stata elevata dal 2 al 5%. In buona sostanza sono soggette a ricetta medica ripetibile solo se la concentrazione di minoxidil (come sostanza base) supera il 5% p/v.

Punto 13): Similmente alla modifica di cui al precedente punto 9), viene introdotta l'esclusione dall'obbligo di prescrizione per la melatonina a condizione che la quantità, per dose, sia inferiore a 2 mg. Punto 23): È sostituito integralmente dal seguente: "Medicinali contenenti sostanze attive psicotrope incluse nella tabella dei medicinali, Sezione E, per i quali la ripetibilità della vendita è consentita per un periodo non superiore ai 30 giorni e complessivamente non più di 3 volte".

Inoltre, si legge nella nota che ogni riferimento al Ministero della salute è sostituito dalla dicitura Autorità competente, e Cini spiega che tale modifica è "giustificata dal fatto che determinate categorie di prodotti sono autorizzate da organismi diversi dal Ministero della salute come, ad esempio, l'Agenzia Italiana del Farmaco". La modifica ministeriale tocca anche le note che "sono passate da tre a quattro" infatti è stata aggiunta, dopo la seconda, la nota che recita: "Sono altresì esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica i preparati officinali allestiti in farmacia che contengano una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di AIC ad eccezione di quelli che sono soggetti alla Legge 14.12.200, n. 376, e successive modificazioni".

Questa nota, spiega Cini è stata oggetto di dibattito "in relazione alle esenzioni di cui alla tabella ed in particolare quelle di cui ai punti 9) e 13) rispettivamente per le preparazioni destinate all'applicazione cutanea a base di minoxidil fino al 5% p/v e le forme solide contenenti melatonina in quantità inferiore a 2 mg per dose". E chiarisce: "Precisato che l'esclusione dall'esenzione vale per tutte le preparazioni di cui alla legge 376/2000 relativa alle sostanze considerate doping, sostanziale è la differenza tra le esclusioni dalla ricetta medica di cui ai punti 9) e 13) da quella introdotta con la terza nota. Le prime (minoxidil e melatonina) operano, senza alcuna limitazione quantitativa se non quelle dettate dal buon senso a dall'arco temporale di utilizzo ai fini della stabilità. La loro esenzione è quindi assoluta e la si applica alle preparazioni officinali che, altrimenti, sarebbero soggette a prescrizione medica. La seconda invece si applica alle formule officinali che sono soggette a prescrizione medica ma che, essendo anche prodotte industrialmente, sono soggette ad Autorizzazione all'Immissione in Commercio (Aic) nel rilascio della quale non è stato previsto l'obbligo di ricetta medica e sono classificate come Sop o Otc. L'Agenzia Italiana del Farmaco ha infatti concesso l'esenzione dalla ricetta medica a condizione che la concentrazione del principio attivo e la quantità per confezione rimanesse entro determinati limiti".

Secondo Cini, la logica di questa seconda previsione è "non penalizzare quelle preparazioni officinali che, altrimenti, solo se prodotte industrialmente godrebbero dell'esenzione dalla presentazione di ricetta medica" e le due ipotesi di esenzione non vanno unificate, perché, ribadisce, "la prima agisce in maniera assoluta e senza vincolo alcuno, la seconda dipende dalla presenza in commercio di una formula officinale che l'industria produce sulla base di una Aic che non richiede ricetta. È così che il farmacista viene posto sullo stesso piano dell'industria introducendo una novità che valorizza l'attività del farmacista preparatore".
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