Sanità

gen292015

Farmacovigilanza, da Ema nuova piattaforma per i Rapporti di sicurezza

Farmacovigilanza, da Ema nuova piattaforma per i Rapporti di sicurezza

L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha annunciato di aver predisposto un repository elettronico per i Rapporti periodici di sicurezza (Psur). Periodicamente, le aziende farmaceutiche sono tenute a valutare i benefici e i rischi dei medicinali autorizzati e di riassumere i risultati in uno Psur da presentare all'Ema. L'Agenzia utilizza queste informazioni per determinare se sono stati identificati nuovi rischi per un dato farmaco oppure se è cambiato il rapporto tra rischi e benefici e, di conseguenza, prendere i provvedimenti opportuni.
La piattaforma centrale è stata realizzata in conformità con la legislazione di farmacovigilanza dell'Unione europea e conterrà tutte le informazioni relative agli Psur nell'Ue, facilitando in tal modo la valutazione dei rapporti di sicurezza da parte delle autorità regolatorie. Il nuovo archivio centralizzato degli Psur offre la possibilità di un accesso sicuro e tempestivo a tutti i documenti rilevanti per gli utenti autorizzati delle autorità competenti dei diversi Stati membri, dell'Ema e dei suoi comitati e della Commissione europea. Il repository facilita anche la presentazione elettronica dei Rapporti di sicurezza da parte delle aziende farmaceutiche, invitate a registrarsi alla piattaforma che entrerà a pieno regime in febbraio, dopo un periodo in cui sono previste sessioni di domande e risposte. In questi giorni l'Ema celebra il ventesimo anniversario della sua costituzione, avvenuta il 26 gennaio 1995, con un nuovo passo avanti nel suo impegno per la protezione della salute pubblica, attraverso la valutazione dei farmaci in base a rigorosi standard scientifici e la messa a disposizione a partner e stakeholder di informazioni scientifiche indipendenti. «L'Ema - si legge in un editoriale emesso per l'occasione dall'Agenzia - ha una comprovata esperienza nel garantire efficacia e sicurezza dei medicinali umani e veterinari in tutta Europa oltre che nella promozione della ricerca e dell'innovazione nel campo della scienza medica».

Renato  Torlaschi



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