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Politica e Sanità

24 Marzo 2017

Farmacovigilanza, dai farmacisti solo il 16% di segnalazioni


Su quasi 25 mila segnalazioni di reazioni avverse da farmaci (Adr) censite nel periodo 2014-2016 da Asgenia/Assogenerici - il 75% è risultato provenire da medici contro solo il 16% di segnalazioni giunte da farmacisti e un 7% proveniente da altri operatori sanitari. Si tratta di numeri ancora insufficienti in un panorama che vede i farmacisti decisamente poco proattivi sul fronte della farmacovigilanza. È questo il bilancio tracciato da Enrico Magni, consulente scientifico Asgenia/Assogenerici, intervenuto al convegno sul ruolo del farmacista territoriale nella farmacovigilanza organizzato lo scorso 18 marzo a Milano, nell'ambito della recente edizione di FarmacistaPiù.

In un contesto regolatorio nazionale e comunitario nel quale «si tende a rendere sempre più breve il periodo di ricerca clinica per immettere il più velocemente possibile prodotti innovativi sul mercato, diventa assolutamente critica la parte successiva alla registrazione per quei prodotti che hanno beneficiato di un "fast track" di registrazione e che quindi possono avere avuto un tempo inferiore di sperimentazione clinica pre-registrativa» concorda Fernanda Ferrazin, del Gruppo di lavoro Afi farmacovigilanza, creato allo scopo di aumentare il numero e la qualità delle segnalazioni da parte di ogni potenziale figura competente. «L'attività di farmacovigilanza deve essere parte integrante dell'attività del farmacista territoriale ma spesso è percepita come un momento esclusivamente burocratico e antieconomico» spiega Francesco Carlo Gamaleri, del Consiglio direttivo Ordine dei farmacisti di Milano, Lodi, Monza e Brianza, che continua «Al contrario, si tratta di un aspetto qualificante per la professione in grado di valorizzarne il ruolo di sentinella di aderenza e persistenza alla terapia farmacologica, di guida per l'appropriata farmacoutilizzazione e di segnalatore di eventuali reazioni avverse» Fans, antibiotici, anticoagulanti e farmaci Otc/Sop sono fra le classi di farmaci maggiormente segnalate dal farmacista di comunità.

Ed è in particolare nell'ambito dei farmaci Otc, «spesso non considerati dal paziente come veri e propri farmaci», che, spiega Gamaleri, «il farmacista può svolgere un ruolo significativo, assistendo il paziente nella scelta del prodotto più idoneo, dando indicazioni sulla corretta posologia dopo aver valutato eventuali fattori di rischio, e considerando le possibili interazioni con altri farmaci o erbe medicinali». A fare il punto sugli aspetti normativi che presiedono all'attività della rete di farmacovigilanza è Anna Rosa Marra, dirigente area vigilanza post-marketing di Aifa. La normativa vigente prevede l'obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse: il farmacista, il medico o l'operatore sanitario che ne venga a conoscenza ha 36 ore di tempo nel caso di farmaci biologici e di vaccini o 2 ore per gli altri farmaci.

La segnalazione può essere fatta sul sito www.vigifarmaco.it oppure tramite il responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza oppure direttamente al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) del medicinale. Ogni segnalazione inserita nel sistema fa scattare un alert attraverso il quale le informazioni vengono diffuse capillarmente su tutto il territorio nazionale per poi entrare nel network comunitario Eudravigilance. «Errori o inadempienze nelle attività di segnalazione non vanno sottovalutati - avverte Magni - perché possono generare un bias nel Sistema nazionale e internazionale di farmacovigilanza. Gli errori più frequenti - continua - riguardano l'anagrafica del paziente o l'individuazione della tipo di Adr. Spesso si registra anche l'inserimento in rete di segnalazioni che riguardano reazioni avverse risalenti a diversi anni prima. Le schede errate possono portare ad elaborazioni non corrette con un impatto su decisioni e conseguenze non prevedibili né giustificabili e possono ostacolare le aziende produttrici nella corretta valutazione della safety dei farmaci di cui sono titolari».


Chiara Scelsi

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