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nov182015

Farmacovigilanza Ema, potenziato EudraVigilance con novità gestionali

Farmacovigilanza Ema. potenziato EudraVigilance con novità gestionali
Uno degli obiettivi principali della farmacovigilanza è individuare il più presto possibile nuove e potenzialmente gravi reazioni avverse ai farmaci (Adr) per salvaguardare la salute pubblica dei pazienti attraverso la raccolta e lo scambio elettronico di segnalazioni tra l'Agenzia europea dei medicinali (Ema), autorità nazionali, industria e sponsor di studi clinici. Cardine di questa attività è la rete EudraVigilance, il sistema che monitora i medicinali autorizzati in tutta l'Unione Europea, un database per la raccolta di sospetti effetti indesiderati non noti o di nuove informazioni, emerse col tempo, su quelli noti. In vista del perfezionamento di EudraVigilance, (Ema) responsabile dello sviluppo, del mantenimento e del coordinamento di questo sistema, ha presentato un piano di gestione del cambiamento (Change management plan) per illustrare in modo esauriente le modifiche tecniche relative ai processi di segnalazione, coordinamento, analisi e adeguamento degli standard internazionali per gli individual case safety reports (ICSRs) per i farmaci usati nella pratica clinica e per quelli in sperimentazione. Le fonti di EudraVigilance sono sponsor di studi clinici, operatori sanitari che vengono a conoscenza di reazioni gravi o inattese nell'ambito della propria attività, studi interventistici e letteratura scientifica mondiale.

Il Change management plan, che include tra le altre iniziative un calendario delle prossime modifiche al sistema EudraVigilance, una guida dettagliata alla loro messa in opera ed elementi tecnici di supporto, è stato ideato per rendere più efficiente la rilevazione dei problemi di sicurezza. Permetterà infatti alle Autorità regolatorie nazionali, all'Ema e alle aziende di migliorare le prestazioni necessarie all'analisi dei dati inseriti nel database, supportare le operazioni di monitoraggio delle reazioni indesiderate rendendo più veloce la gestione del sistema di farmacovigilanza da parte degli Stati membri. A fronte di una crescita del volume di informazioni raccolte e archiviate nel sistema l'attività di EudraVigilance verrà quindi potenziata tenendo in considerazione anche l'esigenza di rendere più efficiente lo scambio di informazioni con l'Organizzazione Mondiale della Sanità. Gli stake holders sono stati invitati a sviluppare una programma di lavoro interno per gestire i cambiamenti previsti nel nuovo management plan.

Perché interessa il farmacista: è importante essere informati sui progressi adottati dall'autorità centrale nel favorire la segnalazione e la gestione di tutte sospette reazioni avverse gravi

Marvi Tonus - Farmacista
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Nicoloso B. R. - Le responsabilità del farmacista nel sistema farmacia
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