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gen92014

Farmacovigilanza, le segnalazioni del primo semestre 2013

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Allopurinolo, ketorolac, macrogol sono nella lista dei farmaci sorvegliati speciali per sospette reazioni avverse (Adr) emerse nel corso del primo semestre del 2013. È quanto si ricava dall'analisi delle schede di segnalazione raccolte mediante la Rete nazionale di farmacovigilanza (Rfn), un sistema di monitoraggio che coinvolge Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Regioni, Unità sanitarie locali (Usl), ospedali, Istituti di ricerca e cura a carattere scientifico e industrie farmaceutiche di tutto il territorio nazionale. Il rapporto è stato pubblicato sul sito dell'Aifa, nella sezione dedicata alla sicurezza, insieme con la lista di raccomandazioni espresse dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e l'invito a tutti, cittadini e operatori sanitari, di segnalare sempre le sospette reazioni avverse ai farmaci utilizzando le apposite schede pubblicate sul portale. Entrando nel merito del rapporto, sono pervenute due segnalazioni di rabdomiolisi in corso di trattamento con allopurinolo, farmaco prescritto per la gotta articolare. La rabdomiolisi è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita che determina la necrosi delle cellule della muscolatura striata, con conseguente immissione in circolo di mioglobina e rischio di insufficienza renale. Questo evento avverso non è riportato negli stampati di allopurinolo ma la possibile associazione è stata riscontrata anche dall'Organizzazione mondiale della sanità e da Eudravigilance. Sono invece 874 le reazioni avverse a carico di ketorolac, un antinfiammatorio non steroideo: tra queste prevalgono l'ulcera gastrointestinale, l'orticaria, l'eritema, l'insufficienza renale, lo shock anafilattico e il danno epatico. Nella maggior parte dei casi gli effetti collaterali sono conseguenti a un impiego prolungato e fuori dalle indicazioni previste dall'Ema, quindi si raccomanda massima attenzione. Infine il macrogol che ha provocato un solo evento avverso di rigetto del trapianto di rene per interazione con la ciclosporina. Per la prima volta è cresciuto il numero di Regioni che contribuiscono alle segnalazioni e sono aumentati anche i tassi di Adr per milione di abitanti, superiori in Italia rispetto alla Gran Bretagna.
Perché è importante per il farmacista: allopurinolo e ketorolac sono farmaci molto diffusi. I pazienti dovrebbero essere allertati nel segnalare eventuali eventi avversi e nel conformarsi alle modalità d'uso previste dalle indicazioni.

Marvi Tonus


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