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feb122018

Farmacovigilanza, l'Ema rafforza cautele per valproato, retinoidi, ulipristal acetato e ritira flupirtina

Farmacovigilanza, l’Ema rafforza cautele per valproato, retinoidi, ulipristal acetato e ritira flupirtina
Nella riunione del 5-8 febbraio 2018, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha fornito una serie di raccomandazioni per l'uso di farmaci che coinvolgono nella maggior parte donne. Innanzitutto il Prac ha stabilito nuove misure per evitare l'esposizione in utero ai medicinali a base di valproato, a causa dei rischi di malformazioni e problemi di sviluppo per il nascituro. Si ricorda che i medicinali contenenti valproato sono stati approvati a livello nazionale nell'Unione europea (Ue) per trattare l'epilessia, il disturbo bipolare e, in alcuni Paesi, per la prevenzione dell'emicrania. Il Prac ha esaminato le prove disponibili e ha consultato ampiamente gli operatori sanitari e i pazienti, comprese le donne e i loro figli che sono stati interessati dall'uso di valproato durante la gravidanza; è così emerso che le donne continuavano a non ricevere le giuste informazioni in modo tempestivo e che erano necessarie ulteriori misure per ridurre l'uso del farmaco durante la gravidanza. Tuttavia, è risultato anche chiaro che per alcune donne, come quelle con particolari forme di epilessia, il valproato è l'unico trattamento appropriato e potrebbe essere un salvavita. Il Prac ha quindi raccomandato che il modo in cui viene usato il valproato debba essere modificato per rafforzare le restrizioni sul suo impiego e introdurre un programma di prevenzione in gravidanza che includa nuove misure per evitare l'esposizione al farmaco in gravidanza. Inoltre il Comitato ha raccomandato l'aggiornamento delle misure per la prevenzione della gravidanza durante l'uso dei retinoidi e di un avvertimento sul possibile rischio di disturbi neuropsichiatrici (come depressione, ansia e cambiamenti dell'umore) derivante dall'uso di tali farmaci, assunti per via orale o applicati come creme o gel per trattare diverse condizioni che colpiscono principalmente la pelle.

Il Prac ha confermato che tutti i retinoidi orali possono avere effetti nocivi sul nascituro e pertanto non devono essere utilizzati durante la gravidanza. Inoltre, i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina non devono essere assunti da donne in grado di avere figli a meno che non siano soddisfatte le condizioni di un programma di prevenzione della gravidanza. Nel corso della sua revisione, il PRAC ha valutato i dati disponibili, inclusi la letteratura pubblicata e le segnalazioni post-marketing sugli effetti collaterali, e ha anche sentito le opinioni dei pazienti e degli operatori sanitari in una riunione di parti interessate e in una successiva consultazione scritta. Ulteriore raccomandazione emanata dal Prac ha riguardato le donne che assumono ulipristal acetato per il trattamento di fibromi uterini, le quali devono sottoporsi a regolari esami del fegato. La decisione relativa a un regolare monitoraggio epatico per le donne che assumono tale farmaco - di cui è in corso la revisione Ema - è stata presa in seguito a segnalazioni di gravi danni epatici, tra cui insufficienza epatica che porta al trapianto. Il Comitato raccomanda inoltre di non avviare nuove paziente alla terapia con ulipristal acetato e specifica che nessuna paziente che abbia completato un ciclo di trattamento dovrebbe iniziarne un altro. Si tratta, viene ribadito, di misure temporanee mentre è in corso una revisione dei benefici e dei rischi del farmaco. Infine il Prac ha raccomandato di ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'antidolorifico flupirtina, poiché i benefici di questo medicinale non sono più considerati superiori ai rischi, in particolare in relazione a problemi epatici. La revisione di flupirtina segue una precedente revisione Ema del 2013 che ha introdotto misure per limitare l'uso del medicinale a causa di segnalazioni di gravi problemi al fegato. La Commissione è giunta all'attuale conclusione dopo avere rivisto i dati attualmente disponibili sui benefici e sui rischi derivanti da studi clinici e case report, compresi quelli relativi a gravi danni al fegato riportati dopo la revisione del 2013, oltre a nuovi studi su come i prodotti vengono utilizzati.
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