Sanità

giu62017

Farmacovigilanza, nuova versione di EudraVigilance. Ecco come cambia

Farmacovigilanza, nuova versione di EudraVigilance. Ecco come cambia
Un articolo pubblicato su The Pharmaceutical Journal riferisce che l'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha annunciato l'entrata in funzione il 22 novembre 2017 di una versione nuova e migliorata di EudraVigilance, il sistema informativo europeo per le segnalazioni di reazioni avverse sospette ai medicinali autorizzati e ai medicinali studiati negli studi clinici. Dal 26 giugno il sistema sarà disponibile in un ambiente di prova per consentire agli utenti di familiarizzare con lo stesso; l'Ema offrirà inoltre formazione alle autorità competenti nazionali, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e agli sponsor di sperimentazioni cliniche nello Spazio economico europeo (See) attraverso sessioni di formazione mirate e di apprendimento, seminari sul web e giornate informative. Il nuovo sistema per il monitoraggio delle reazioni avverse sospette ai medicinali è stato sottoposto ad attente analisi da parte del Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza di Ema, e sarà caratterizzato da funzioni avanzate per la segnalazione e l'analisi degli eventi avversi. In particolare, esso consentirà una semplificazione delle segnalazioni di rapporti singoli di sicurezza; infatti, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non dovranno più fornire rapporti alle autorità nazionali competenti, ma direttamente a EudraVigilance, che renderà a sua volta note le segnalazioni sulla sicurezza agli Stati membri, permettendo una migliore rilevazione dei problemi di sicurezza e consentendo un'azione più rapida per proteggere la salute pubblica laddove necessario.

Inoltre, il portale pubblico del database (www.adrreports.eu) aumenterà la trasparenza fornendo agli operatori sanitari e al pubblico un accesso più ampio alle segnalazioni stesse. Le prestazioni del sistema aggiornato potranno supportare grandi volumi di utenti e report, includeranno anche reazioni avverse non gravi e offriranno strumenti di ricerca migliori e una più efficiente capacità di analisi dei dati. Il centro di monitoraggio dell'OMS con sede a Uppsala avrà accesso ai rapporti di segnalazione di singolo casi per quanto riguarda le reazioni avverse all'interno dello SEE direttamente su EudraVigilance. Per i pazienti e gli operatori sanitari non ci saranno variazioni per quanto riguarda la segnalazione di reazioni avverse che continuerà a essere fatta alle autorità nazionali competenti, e non ci saranno cambiamenti immediati per la segnalazione di sospette reazioni avverse sospette inaspettate durante le sperimentazioni cliniche. «Questa è la più recente di una serie di modifiche pianificate al sistema farmacovigilanza europeo in seguito agli emendamenti del 2012 ai regolamenti europei di farmacovigilanza e prevediamo che comporterà una significativa semplificazione dei compiti operativi e della disponibilità di dati di sicurezza ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, afferma Sunayana Shah, responsabile della politica di regolamentazione e di sicurezza della Association of the British Pharmaceutical Industry. «I titolari di autorizzazioni dovranno segnalare rapporti di eventi avversi a un'unica agenzia piuttosto che ottemperare a più obblighi di rapporto come succede ora, ci sarà una risorsa migliorata per il monitoraggio della sicurezza, e si prevede che ci saranno benefici per i pazienti, sotto forma di potenzialità per individuare precocemente le modifiche alla valutazione del rapporto rischio-beneficio per i medicinali» conclude.

The Pharmaceutical Journal, 2017. doi: 10.1211/PJ.2017.20202860
http://www.pharmaceutical-journal.com/news-and-analysis/news/european-medicines-agency-new-adverse-drug-reactions-system-to-go-live-in-november/20202860.article
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