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lug72017

Farmacovigilanza, pubblicata la nuova lista Fda relativa al primo trimestre 2017

Farmacovigilanza, pubblicata la nuova lista Fda relativa al primo trimestre 2017
La Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti ha pubblicato sul proprio sito una lista di vigilanza aggiornata contenente 14 farmaci o classi di farmaci che hanno evidenziato problemi di sicurezza nel primo trimestre del 2017. La lista riflette segnali potenziali di grave rischio o nuove informazioni sulla sicurezza raccolti tramite il sistema di segnalazione degli eventi avversi dell'agenzia, lo Fda Adverse Event Reporting System (FAERS). Nel caso di quattro farmaci o categorie di farmaci, l'agenzia ha già raggiunto una risoluzione regolatoria; infatti, la FDA ha deciso che sulla base delle informazioni disponibili non è stata necessaria alcuna azione per quanto riguarda le segnalazioni di calcoli renali in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno assunto gli inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2) per abbassare i valori di glucosio nel sangue. La stessa posizione è stata assunta per quanto riguarda le segnalazioni di rabdomiolisi nei pazienti che assumevano compresse di metimazolo per ipertiroidismo, malattia di Graves, crisi tireotossica e altri disturbi del genere. Nel caso di altri due farmaci, invece, si è provveduto alla revisione delle etichette: per esempio, per il medicinale anticonvulsivante levetiracetam, commercializzato come Keppra da UCB, la sezione dell'etichetta sulle reazioni avverse segnalate dopo l'approvazione è stata aggiornata e include ora il rischio di lesione acuta del rene, con modifica applicata anche alla versione a rilascio prolungato del farmaco. La Fda ha revisionato anche l'etichetta di due formulazioni dell'antibiotico daptomicina, precisamente Cubicin e Cubicin RF, della Merck, non tanto per un rischio relativo al farmaco in sé ma a un errore in cui si potrebbe incappare durante la preparazione; ora l'etichetta spiega chiaramente che ognuno dei due medicinali va ricostituito in maniera differente, nel caso di Cubicin con una soluzione di cloruro di sodio e nel caso di Cubicin RF acqua sia sterile o batteriostatica per l'iniezione, oltre a spiegare le differenti modalità di conservazione dei due farmaci.

Fda - Faers https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm082193.htm
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