Farmaci e dintorni

07 Luglio 2017

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La Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti ha pubblicato sul proprio sito una lista di vigilanza aggiornata contenente 14 farmaci o classi di farmaci che hanno evidenziato problemi di sicurezza nel primo trimestre del 2017. La lista riflette segnali potenziali di grave rischio o nuove informazioni sulla sicurezza raccolti tramite il sistema di segnalazione degli eventi avversi dell'agenzia, lo Fda Adverse Event Reporting System (FAERS). Nel caso di quattro farmaci o categorie di farmaci, l'agenzia ha già raggiunto una risoluzione regolatoria; infatti, la FDA ha deciso che sulla base delle informazioni disponibili non è stata necessaria alcuna azione per quanto riguarda le segnalazioni di calcoli renali in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno assunto gli inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2) per abbassare i valori di glucosio nel sangue. La stessa posizione è stata assunta per quanto riguarda le segnalazioni di rabdomiolisi nei pazienti che assumevano compresse di metimazolo per ipertiroidismo, malattia di Graves, crisi tireotossica e altri disturbi del genere. Nel caso di altri due farmaci, invece, si è provveduto alla revisione delle etichette: per esempio, per il medicinale anticonvulsivante levetiracetam, commercializzato come Keppra da UCB, la sezione dell'etichetta sulle reazioni avverse segnalate dopo l'approvazione è stata aggiornata e include ora il rischio di lesione acuta del rene, con modifica applicata anche alla versione a rilascio prolungato del farmaco. La Fda ha revisionato anche l'etichetta di due formulazioni dell'antibiotico daptomicina, precisamente Cubicin e Cubicin RF, della Merck, non tanto per un rischio relativo al farmaco in sé ma a un errore in cui si potrebbe incappare durante la preparazione; ora l'etichetta spiega chiaramente che ognuno dei due medicinali va ricostituito in maniera differente, nel caso di Cubicin con una soluzione di cloruro di sodio e nel caso di Cubicin RF acqua sia sterile o batteriostatica per l'iniezione, oltre a spiegare le differenti modalità di conservazione dei due farmaci.

Fda - Faers https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm082193.htm