Farmacovigilanza Ue: bollino nero se sicurezza in dubbio

Il parlamento europeo ha approvato nuove regole sulla farmacovigilanza che aggiornano, con una direttiva e un regolamento, norme ferme al 2010, con l’obiettivo di rafforzare il sistema europeo per la valutazione dei potenziali effetti nocivi dei farmaci in qualsiasi Stato membro

Il parlamento europeo ha approvato nuove regole sulla farmacovigilanza che aggiornano, con una direttiva e un regolamento, norme ferme al 2010, con l’obiettivo di rafforzare il sistema europeo per la valutazione dei potenziali effetti nocivi dei farmaci in qualsiasi Stato membro. Sarà introdotto un bollino nero, riconoscibile da pazienti e operatori sanitari, per segnalare che sussistono dubbi sulla sicurezza del farmaco da parte delle autorità regolatorie. Inoltre, si attiverà una procedura automatica di emergenza, che consiste nella valutazione della sicurezza a livello europeo e nel ritiro dal mercato nel caso in cui, per esempio, uno Stato membro dovesse ritirare un medicinale dal mercato nazionale. Il meccanismo si attiva anche quando l’azienda produttrice non rinnova, per ragioni di sicurezza, un'autorizzazione all'immissione in commercio. Alle aziende, infatti, sarà richiesta una maggiore trasparenza e nel caso in cui ritirasse il farmaco dovrà specificare se lo fa per motivi di sicurezza o per ragioni commerciali. Le nuove norme, votate quasi all’unanimità, entreranno in vigore nel 2013 e sono la risposta al caso del benfluorex, farmaco approvato per il trattamento del diabete ma prescritto anche come inibitore dell’appetito, su cui pende il sospetto di aver provocato molti decessi. Il farmaco in questione è rimasto sul mercato di Francia, Italia, Grecia, Portogallo, Lussemburgo e Spagna fino al 2009.