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lug102017

Farmacovigilanza, ultime decisioni Ema su metilprednisolone, gadolinio, daclizumab, valproato

Farmacovigilanza, ultime decisioni Ema su metilprednisolone, gadolinio, daclizumab, valproato
La commissione Ema di farmacovigilanza per la valutazione dei rischi (Prac), nel corso della sua ultima riunione, ha preso varie misure precauzionali nei confronti di diversi prodotti medicinali per uso umano. Innanzitutto il Prac ha raccomandato che i medicinali iniettabili di metilprednisolone contenenti lattosio, approvati per curare i sintomi di reazioni allergiche gravi, non devono essere utilizzati nei pazienti con una allergia nota o sospetta alle proteine del latte vaccino. I pazienti che sono già stati trattati per una reazione allergica con metilprednisolone dovrebbero interrompere il loro trattamento se i sintomi peggiorano o sviluppano nuovi sintomi. Il Prac ha inoltre raccomandato alle aziende di rimuovere le proteine ​​del latte vaccino dalla preparazione.

La stessa Commissione ha confermato la sua precedente conclusione del marzo 2017 relativa al fatto che esistono prove convincenti di deposizione di gadolinio nei tessuti cerebrali dopo l'uso di agenti di contrasto basati su questo elemento. Il Comitato conferma restrizioni sull'utilizzo di agent lineari di gadolinio, mentre il bilancio rischio-beneficio di alcuni agenti lineari non è più favorevole. Il Prac, inoltre, sta limitando provvisoriamente l'uso di daclizumab, farmaco impiegato nel trattamento della sclerosi multipla in pazienti con malattia recidivante altamente attiva che non hanno risposto a certi altri trattamenti e ai pazienti con malattia recidivante in rapida evoluzione che non possono essere trattati con altri medicinali. Ai pazienti con lesioni epatiche non deve essere somministrato il farmaco. I medici dovrebbero continuare a monitorare la funzionalità epatica dei pazienti che ricevono la medicina e monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di lesioni epatiche. Questa raccomandazione è una misura provvisoria adottata per proteggere la salute pubblica mentre è ancora in corso la revisione di daclizumab. Il Prac, infine, ha fatto notare che in Francia è prevista una controindicazione sull'utilizzo del valproato per il disturbo bipolare durante la gravidanza e per le donne in età fertile che non utilizzano un'efficace contraccezione. La commissione era stato tenuta a conoscenza di questa azione, basata sugli stessi dati utilizzati per intavolare la sua revisione in corso nell'Ue.

La raccomandazione più recente del Prac è che il valproato non deve mai essere usato in gravidanza o in donne in età fertile senza l'utilizzo di un'efficace contraccezione, a meno che non esista alcuna alternativa. Ulteriori raccomandazioni a livello dell'Ue volte a garantire l'uso più appropriato di questi farmaci in tutte le loro indicazioni saranno effettuati nei prossimi mesi, una volta che il Prac abbia completato la sua valutazione. Questa revisione in corso includerà un'udienza pubblica che coinvolgerà pazienti, prescrittori e altre parti interessate al fine di informare meglio sulle raccomandazioni finali. Mentre la revisione è in corso, i pazienti ai quali è prescritto valproato e che hanno preoccupazioni riguardo al farmaco dovrebbero discutere con i loro professionisti sanitari e non interrompere il loro trattamento senza un consulto.
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