nov152011

Fda approva anticoagulante per prevenzione ictus

La Food and drug administration ha approvato l’indicazione dell’anticoagulante orale, rivaroxaban, per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, in un’unica somministrazione giornaliera

La Food and drug administration (Fda) ha approvato l’indicazione dell’anticoagulante orale, rivaroxaban, per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, in un’unica somministrazione giornaliera. La decisione dell’Fda si basa sui benefici clinici dimostrati nello studio in doppio cieco di fase III Racket Af, i cui risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nell’agosto 2011. Lo studio clinico, randomizzato in doppio cieco, ha confrontato efficacia e sicurezza di rivaroxaban assunto una volta al giorno (20 mg o 15 mg nei pazienti con insufficienza renale moderata) rispetto a warfarin in 14.264 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. L’endpoint primario era l’efficacia del regime terapeutico rispetto a warfarin nella prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica. La sicurezza e la tollerabilità di rivaroxaban sono invece state valutate misurando l’incidenza di sanguinamenti maggiori e non maggiori, clinicamente rilevanti.