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giu302016

Fda approva associazione anti-epatite cronica C efficace su tutti i genotipi

Fda approva associazione anti-epatite cronica C efficace su tutti i genotipi
La statunitense Food and Drug Administration (Fda) ha approvato Epclusa (Gilead Sciences, Inc) per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C con e senza cirrosi (malattia epatica avanzata). Per i pazienti con cirrosi da moderata a grave (cirrosi scompensata), invece, il farmaco è approvato per l'uso in combinazione con ribavirina. Si tratta di un'associazione a dose fissa contenente sofosbuvir, approvato nel 2013, e velpatasvir, un nuovo principio, ed è il primo farmaco indicato per il trattamento di tutte e sei le principali forme di Hcv. «Questa approvazione offre un'opzione di gestione e trattamento per un più ampio numero di pazienti con epatite cronica C» ha sottolineato Edward Cox, direttore del Servizio dei prodotti antimicrobici nel Centro Fda per la valutazione e ricerca dei farmaci. Non a caso Epclusa era stato inserito nell'ambito del programma di revisione prioritaria della Fda che prevede un esame accelerato di farmaci che trattano gravi condizioni e che, se approvati, forniscono un significativo miglioramento in termini di sicurezza o efficacia.

A tale proposito, la sicurezza e l'efficacia di Epclusa, lungo un periodo di 12 settimane, sono stati valutate in tre studi clinici di Fase III su 1.558 soggetti senza cirrosi o con cirrosi compensata (lieve). I risultati hanno dimostrato che nel 95-99% dei pazienti che avevano ricevuto l'associazione sofosbuvir/velpatasvir non si è rilevato alcun virus nei campioni di sangue prelevati 12 settimane dopo la fine del trattamento, suggerendo che l'infezione nei pazienti era stata guarita. La sicurezza e l'efficacia di Epclusa sono state valutate anche in uno studio clinico condotto su 267 soggetti con cirrosi scompensata (da moderata a grave), dei quali 87 hanno ricevuto il farmaco in combinazione con ribavirina per 12 settimane: nel 94% di questi pazienti non si è rinvenuto il virus nel sangue prelevato 12 settimane dopo la fine del trattamento. Gli effetti indesiderati più comuni del nuovo farmaco sono costituiti da mal di testa e affaticamento.

Sia Epclusa sia il regimi di associazione con ribavirina sono controindicati nei pazienti per i quali la ribavirina è controindicata. Il foglio illustrativo, inoltre, riporta un "warning" rivolto sia ai pazienti sia agli operatori sanitari relativo a casi riferiti di grave rallentamento del battito cardiaco (bradicardia sintomatica) e di necessità di impianto di pacemaker quando l'amiodarone è stato utilizzato con sofosbuvir in combinazione con un altro antivirale ad azione diretta contro l'Hcv. Pertanto la co-somministrazione di amiodarone con Epclusa non è raccomandata, così come non lo è quella con alcuni farmaci in grado di ridurre la concentrazione ematica dell'antivirale, potendo portare a una sua riduzione di efficacia.
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