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Fda approva nuova insulina glargine iniettabile

Fda approva nuova insulina glargine iniettabile
Si chiama Basaglar KwikPens l'insulina glargine iniettabile che è stata appena approvata dalla Food and Drug Administration (Fda) per il trattamento dei pazienti adulti e pediatrici con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2. Il farmaco, un analogo dell'insulina umana ad azione prolungata simile a un'altra formulazione di insulina già in uso, Lantus, viene somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno alla stessa ora in dose variabile a seconda delle esigenze del singolo paziente. L'Fda arriva dopo che in Europa già nel 2014, il Chmp dell'Ema ha annunciato di averne raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio con il nome di Abasaglar. Nel 2015, questa insulina biosimilare è stata lanciata nella Repubblica Ceca, in Slovacchia, Germania, Svezia, Polonia e Gran Bretagna. «I prodotti a base di insulina ad azione prolungata come l'insulina glargine svolgono un ruolo importante nel trattamento del diabete mellito, e l'approvazione di oggi amplia la disponibilità delle opzioni di trattamento per i pazienti e i loro medici» spiega Jean-Marc Guettier, direttore della Divisione endocrinologia e metabolismo della Fda, sottolineando che Basaglar è la prima insulina approvata dalla Fda con un percorso abbreviato, grazie, in parte alla sicurezza ed efficacia già dimostrate con Lantus. «Il nuovo medicinale, comunque, ha dimostrato la sua efficacia e tollerabilità in due studi che hanno coinvolto rispettivamente 534 e 744 pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2, e non deve essere usato in pazienti che tendono all'ipoglicemia o con ipersensibilità all'insulina glargine o uno dei suoi ingredienti» spiega Guettier, aggiungendo che gli effetti collaterali più comuni segnalati dai pazienti sono stati reazioni allergiche, edemi, ipoglicemie, incremento ponderale, lipodistrofia e prurito in sede di iniezione. «Non sono comunque esclusi, anche se rari, eventi avversi più gravi che possono includere anafilassi, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock» conclude l'esperto Fda, ricordando che Basaglar KwikPens non deve mai essere condivisa tra i pazienti, dato che la condivisione rappresenta un rischio per la trasmissione di patogeni per via ematica. Basaglar, prodotta dalla Eli Lilly Company di Indianapolis, in Indiana, sarà disponibile dal mese di dicembre del 2016 a un prezzo più basso di quello di Lantus.

Fda News Release
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm477734.htm
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