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dic92015

Fda approva nuovi antitumorali, Prac prosegue valutazione sicurezza su due farmaci

Fda approva nuovi antitumorali, Prac prosegue valutazione sicurezza su due farmaci
La Food And Drug Administration (Fda) ha concesso l'approvazione di elotuzumab, in associazione con altre due terapie (lenalidomide e desametasone), come farmaco per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo che hanno ricevuto precedentemente fino a tre farmaci diversi. Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce le plasmacellule, risultato della maturazione dei linfociti B, una delle principali tipologie cellulari coinvolte nella risposta immunitaria. Le plasmacellule, che si trovano nel midollo osseo, producono e liberano anticorpi per combattere le infezioni ma quando la loro crescita procede in maniera incontrollata si origina il tumore. Elotuzumab è il secondo anticorpo monoclonale approvato con questa indicazione dopo daratumumab, a cui è stato concesso il via libera il mese scorso. Sicurezza ed efficacia di elotuzumab per ev sono state verificate in uno studio clinico randomizzato in aperto su 646 pazienti affetti da mieloma multiplo che non avevano risposto alle terapie. I soggetti che hanno assunto l'anticorpo monoclonale, insieme con i due farmaci previsti dal protocollo, hanno beneficiato di un allungamento dell'intervallo di tempo prima di una nuova ricaduta (19,4 mesi versus 14,9) e il 78,5 per cento, paragonato al 65,5 per cento, ha avuto una riduzione delle dimensioni del tumore. Diarrea, fatica, stitichezza, tosse, piressia i principali effetti avversi segnalati. A elotuzumab è stato assegnato lo status di terapia innovativa e farmaco orfano, una corsia preferenziale prevista dall'ente regolatorio per accelerare l'approvazione a beneficio dei pazienti.

Sempre la Fda ha approvato necitumumab in combinazione con due chemioterapici per il trattamento di pazienti con una forma avanzata di tumore polmonare squamoso non a piccole cellule (Nsclc) che non hanno ricevuto in precedenza terapie per questo stadio. Necitumumab è un anticorpo monoclonale che blocca l'attività del recettore del fattore di crescita epidermico (Egfr), una proteina associata alla proliferazione del tumore polmonare. Efficacia e sicurezza di necitumumab sono state sperimentate in uno studio aperto su un campione di 1093 pazienti con Nsclc che hanno ricevuto l'anticorpo con gemcitabina e cisplatino. I soggetti trattati hanno avuto un allungamento del periodo di sopravvivenza, rispetto ai controlli, di circa due mesi. In Europa invece, durante l'ultima riunione plenaria (30 novembre-3 dicembre), il Comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha discusso gli aggiornamenti su due casi già in esame: il primo riguardava la rivalutazione del rapporto-rischio beneficio della terapia con il farmaco Tysabri (natalizumab), l'anticorpo monoclonale utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente, su cui il Gruppo Scientifico di Esperti (Scientific Advisory Group, SAG) ha fornito le proprie opinioni, il secondo gli spray contenenti fusafungina, un antibiotico a duplice azione antinfiammatoria e antibatterica, in risposta a un processo di revisione richiesto dall'Agenzia Italiana del Farmaco, a seguito di alcuni eventi avversi.

Marvi Tonus
Farmacista territoriale
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