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set12016

Fda approva un biosimilare di etanercept

Fda approva un biosimilare di etanercept
La Food and Drug Administration ha approvato un biosimilare di etanercept farmaco biologico utilizzato per molteplici malattie infiammatorie. Il farmaco è prodotto da Sandoz ed Erelzi è il nome con cui è commercializzato. Si somministra per via iniettiva e ha l'indicazione per il trattamento di: artrite reumatoide da moderata a grave (sia come terapia autonoma o in combinazione con metotrexato, Mtx); artrite reumatoide da moderata a grave idiopatica giovanile poliarticolare in pazienti con età due e anziani; artrite psoriasica attiva, compreso l'uso in combinazione con Mtx in pazienti affetti da artrite psoriasica che non rispondono adeguatamente al solo Mtx; spondilite anchilosante attiva (una artrite che colpisce la colonna vertebrale); e cronica da moderata a grave della psoriasi a placche nei pazienti adulti (18 anni), che sono candidati alla terapia sistemica o fototerapia.

«L'uso dei biosimilari è un importante meccanismo per migliorare l'accesso alle cure per i pazienti con malattie reumatiche e autoimmuni», ha detto Janet Woodcock, M.D., direttore del Centro della Fda per la valutazione della droga e della Ricerca. «Valutiamo con attenzione le caratteristiche strutturali e funzionali di queste molecole complesse. I pazienti e operatori sanitari possono avere fiducia nel fatto che non ci siano differenze clinicamente significative nella sicurezza e l'efficacia rispetto all'orginator». L'approvazione si basa sulla revisione delle prove tra cui la caratterizzazione strutturale e funzionale, i dati studio su animali, di farmacocinetica e la farmacodinamica dei dati umani, i dati clinici di immunogenicità e altri dati clinici di sicurezza ed efficacia. Erelzi è stato approvato come un biosimilare, non come un prodotto intercambiabile e non deve essere somministrato a pazienti con sepsi. Gli effetti collaterali più gravi noti con Erelzi sono infezioni, eventi neurologici, insufficienza cardiaca congestizia ed eventi ematologici e le reazioni avverse più comuni attese sono infezioni e reazioni al sito di iniezione. Il farmaco è accompagnato da un warning box per avvisare gli operatori sanitari ed i pazienti riguardo a un aumento del rischio di infezioni.


Simona Zazzetta
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