farmaci

giu282017

Fda approva un nuovo antibiotico per le infezioni cutanee gravi

Fda approva un nuovo antibiotico per le infezioni cutanee gravi
La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha approvato l'utilizzo di delafloxacina per il trattamento di soggetti adulti con infezioni acute della pelle e delle strutture cutanee (Absssi) causate da batteri Gram-positivi e Gram-negativi incluso lo Staphylococcus aureus resistente a meticillina che rappresenta una delle maggiori cause di infezione cutanea trattata in ospedale.
Come spiegano gli esperti Fda, l'antibiotico - un fluorochinolone commercializzato da Melinta Therapeutics con il nome di Baxdela - deve essere prescritto solo in caso di infezione accertata da batteri per evitare l'insorgenza di nuove resistenze batteriche. L'Fda ha ritenuto sicuro ed efficace il farmaco sulla base dei risultati di due studi randomizzati che hanno coinvolto circa 1.500 adulti con Abasssi e che confrontavano la nuova molecola con una combinazione intravenosa di vancomicina e aztreonam. In uno studio delafloxacina è stata somministrata per via endovenosa dall'inizio alla fine, mentre nell'altro sono state utilizzate entrambe le formulazioni, prima quella intravenosa e in seguito quella orale.
«In entrambi gli studi il farmaco si è dimostrato non inferiore rispetto alla combinazione di confronto nel ridurre le lesioni cutanee di almeno il 20% in 48-72 ore» spiegano dalla azienda produttrice ricordando che gli eventi avversi più comunemente osservati sono stati nausea, diarrea, mal di testa, aumento dei livelli di transaminasi e vomito. Il farmaco si è dimostrato ben tollerato, con interruzione di terapia solo nello 0,9 per cento dei trattati. Il medicinale è disponibile sia in formulazione orale sia per infusione intravenosa ed è stato immesso in commercio negli Stati Uniti con questa indicazione associata a un'importante avvertenza che ricorda come la classe dei fluorochinoloni sia associata a eventi avversi disabilitanti e potenzialmente irreversibili come tendiniti e rotture dei tendini, neuropatia periferica ed effetti sul sistema nervoso centrale. Inoltre il farmaco deve essere evitato nei pazienti con storia di miastenia grave, che potrebbe essere esacerbata dai fluorochinoloni.

Melinta Therapeutics
http://melinta.com/melinta-therapeutics-announces-u-s-fda-approval-baxdela-delafloxacin-acute-bacterial-skin-skin-structure-infections-absssi/
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