mag192015

Fda autorizza combinazione antiemicrania anche negli adolescenti

La Food and drug administration (Fda) ha approvato la richiesta di estensione delle indicazioni d'uso per l'antiemicranico costituito dall'associazione di sumatriptan e naproxene (Treximet di Pernix Therapeutics). Tra le indicazioni terapeutiche quindi è ora previsto anche il trattamento degli attacchi acuti di emicrania, con o senza aura, nella popolazione pediatrica, a partire dai 12 anni d'età. È la prima volta che un triptano viene autorizzato in pediatria e ciò è potuto avvenire dopo che l'azienda produttrice ha condotto uno studio clinico, con risultati positivi, su questa specifica popolazione. Le dosi dei due principi attivi sono ridotte rispetto alal formulazione per gli adulti (approvato negli Usa nel 2008): 10 mg di sumatriptan e 60 mg di naproxene, anche se la dose massima raccomandata nelle 24 ore raggiunge il dosaggio della compressa per adulti (85 mg sumatriptan e 500 mg naproxene). I dati emersi dallo studio clinico di fase III di sicurezza ed efficacia, insieme a quelli di farmacocinetica e a quelli di sicurezza a lungo termine, hanno permesso di concludere che il farmaco è più efficace del placebo nel trattamento delle crisi di emicrania degli adolescenti. Un ulteriore vantaggio è conferito dall'impiego, nella formulazione, della tecnologia RT di GlaxoSmithKline che velocizza l'assorbimento gastrico del sumatriptan. Complessivamente il medicinale ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole e simile a quello osservato negli adulti, tuttavia anche nei fogli informativi della formulazione pediatrica permangono le avvertenze che segnalano i rischi cardiovascolari e gastrointestinali. (E.L.)